我国如何从“制药大国”加速向“制药强国”挺进？近日“国产药高质量发展调研行暨专题研讨会”在山东济南举行。与会人员认为，过去十年，中国医药产业竞争力大幅提升，医药产业规模位居全球第二，实现了从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的跨越。未来5年中国制药需要完成从“中国新”到“全球新”的创新跨越，最终站在世界制药舞台的核心。

国产药高质量发展专题研讨会现场

仿制药在降低成本的同时也可以超越原研药标准

在研讨会上，相关专家表示，发展仿制药对降低医疗成本、提高药物可及性具有重要意义。过去，由于原料药、辅料、工艺流程等众多原因，部分仿制药质量与原研药之间差距较大，故而造成大家对仿制药的偏见。而随着近年来我国医药产业迈入高质量发展新阶段，这个差距正在缩短甚至超越。与此同时，为了提升仿制药质量和疗效，我国开展了仿制药一致性评价，并在相关政策上给予适当支持，如国家集中带量采购以通过一致性评价为基本前提，这一举措有效激励了企业提升仿制药质量的积极性。

“事实上，国产仿制药的质量标准甚至可以高于原研标准！” 齐鲁制药创新研发中心副总经理赵树雍在发言中表示，任何上市药物都有它现存的问题和缺点，即使是原研药，有些也存在改良的空间。以降脂药美达信（阿托伐他汀钙片）为例，它不仅通过了国家药品一致性评价，上市后的真实世界研究表现也很优秀。首都医科大学附属北京宣武医院药学部主任张兰教授牵头与国内16家知名三甲医院联合开展了大规模真实世界临床综合研究，来自多中心近36万例患者的数据分析显示，美达信在降脂疗效方面与原研品临床等效，在安全性和用药依从性等部分指标优于原研。这项研究的论文已经在国际期刊《健康与疾病中的脂质》发表。

值得关注的是美达信于2019年12月被纳入国家药品集中采购目录，齐鲁制药以1/27的价格实现国产替代。记者在京东大药房同款低价上发现，与美达信头对头做研究的进口原研药，一片10mg大约需要3.89元，一年的花费大约在1420元，而一片10mg美达信价格约为0.12元，年治疗费用降至46元左右，相较过往直接节省近1375元左右。随着国家药品集采续约的不断推进，截至目前，美达信已惠及超过1亿中国患者人群，不仅实现了大规模进口替代，极大减轻了患者的用药经济负担，也成为民族药企积极参与集采、实现国产替代的典型代表之一。

“齐鲁制药的经验值得借鉴，国产药的发展进入新阶段就要有新格局。”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉表示，国产药要思考如何从规模推进到质量跃升，要抓住所面临的机遇，积极应对挑战。

中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉

国内医药领域仍需大力提升创新能力

与会专家认为，随着我国医药领域创新能力的提升，医药行业在发展仿制药的同时，需要主动加强医药创新，促进更多医药创新成果转化落地，这样中国的制药行业才会有质的飞跃。

数据显示，我国在研创新药数量约占全球30%。过去五年，我国共批准创新药210个，而在政策与市场的双轮驱动下，民族药企积极投身科技创新，成为推动行业进步的重要力量。研讨会期间，来自中央、省级重点新闻媒体、财经及行业媒体及知名博主组成的“调研团”走进齐鲁制药生物医药产业园进行参观、调研，了解齐鲁制药如何经过40余年积淀，从年产值不足百万发展到位列中国医药工业百强榜第三位。

调研团参观齐鲁制药质控中心

相关负责人表示，齐鲁制药坚持“创仿并重”的理念，并持续加大研发投入，在西雅图、旧金山、波士顿、上海、海南、济南建立研发中心，拥有5200余名专职研发人员。2024年研发投入超43亿元，“十四五”期间预计累计超200亿元。本次调研中，记者了解到，齐鲁制药通过全球首创的MabPair技术平台，成功研发出艾托组合抗体新药。该平台突破多项关键技术瓶颈，填补了国内相关领域空白，为我国高端生物药发展提供有力支撑。目前，齐鲁制药布局80余项在研创新药，其中20项已进入临床试验，致力于为患者提供更多治疗选择。

在真核原液车间，调研团观摩了国内目前规模最大的商业化生物药原液生产基地。该基地掌握着活细胞大规模培养技术，使齐鲁制药具备了与国际医药头部企业同台竞技的产业化能力，为加速创新生物药上市提供了坚实保障。2024年4月，在此诞生的雷珠单抗注射液成功出口欧洲13个国家，成为首个登陆欧盟市场的国产眼科生物制剂。

调研团参观真核原液车间

如今，齐鲁制药稳定出口全球100多个国家和地区，是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的制药企业，年出口注射剂约2亿支，38个产品在当地市场占有率第一。其中，34个制剂出口美国，18个制剂出口欧洲，多个产品中标联合国开发计划署、联合国儿童基金会、泛美卫生组织等国际公共采购。

截至2025年11月，齐鲁制药共有109个产品中标及续约，30个集采药品同步出口至33个国家和地区，为我国医药产业的国际化发展提供了实践参考。齐鲁制药有限公司副总经理王伟萍表示，从2013年起，齐鲁制药就开始实行“国内国际双报”，即同一药品同步申报中国国家药品监督管理局与国际监管机构注册审批。这种“双报”模式不仅加速了创新成果的全球转化，更以国际最高标准倒逼生产全过程的质量提升，确保每一批次药品都经得起全球市场的检验。

在研讨会上，来自山东第一医科大学神经病学系主任杜怡峰分享的国家“脑计划”，也为民族药企如何与产学研协同创新提供了实践经验。杜怡峰指出，作为科技部科技创新2030——“脑科学与类脑研究”重大项目课题之一，其牵头的《痴呆危险因素及药物干预方法研究》课题在研究中使用的就是国产药胞磷胆碱钠胶囊。目前，该课题研究已取得丰富成果，累计发表高质量SCI论文54篇，申请并获批国家发明专利两项，项目组还执笔撰写了我国首个《中国阿尔茨海默病一级预防指南》。他表示，国产高品质药物的应用，既为脑疾病防治研究提供了符合中国人群特点的高品质药物支撑，也为推动民族医药创新、实现研究成果向临床与公共卫生实践转化，注入了坚实的产业力量，最终服务于中国患者。

山东第一医科大学神经病学系主任杜怡峰

除了药企的努力，国产药的高质量发展也离不开媒体的力量。包括《南方都市报》在内的调研团的多家媒体代表在研讨会上建言献策，认为“高质量发展”不应只停留在概念上，通过实地调研以及持续的患者教育，让公众了解“一粒药背后的科技创新与质量把控”等动人的细节，有助于在国产好药与大众之间构建长期信任。同时，树立国产药品牌对于助力中国医药产业发展具有重要意义，应着力讲好民族药企故事，将国产药打造成全球健康守护的代名词。

据了解，未来“国产药高质量发展调研行”将持续通过对优秀创新实践案例的调研与分析，分析归纳培育新质生产力的经验与智慧，共同推动我国医药产业高质量发展，助力加快健康中国建设，为守护患者健康贡献力量。

采写：南都N视频记者 曾文琼

实习生：陈金意