原创作者:西格玛医学乔阳

面部埋植线是一款III类医疗器械，主要用于植入浅表肌肉腱膜系统及其浅层组织以纠正面部皱纹，通过面部软组织提拉、固定、除皱、塑形和填充以达到面部年轻化。该产品的应用范围广泛，包括但不限于面部轮廓提升和皮肤紧致等美容领域，为追求美观的消费者提供了新的选择。 以下是面部埋植线的主要功能和效果：

1. 紧致局部肌肉：面部埋植线通过植入的方式，被放置在皮肤的筋膜层，从而起到提升作用，使局部的肌肉变得紧致。
2. 改善皮肤松弛：埋植线能够促进皮下胶原蛋白的再生，从而增强皮肤的弹性和紧致度。随着胶原蛋白的增加，皮肤松弛的现象会得到显著改善。
3. 改善眼睑下垂：植入到皮下的筋膜层后，埋线能够发挥提升作用，有效改善眼睑下垂的问题。
4. 改善面部轮廓：通过在特定位置植入埋线线，可以实现对面部轮廓的改善，使面部线条更加清晰、流畅。
5. 改善肤质：埋线能够刺激皮肤细胞的更新和代谢，从而改善肤质。治疗后，皮肤会变得更加光滑、细腻，肤色也会有所提亮。

埋植线材料结构

埋植线材料根据其成分可以分为多种类型，主要用于面部提升，以下是几种常见的埋植线材料和结构分类：

PGA与PGLA材料：PGA（聚乙醇酸）和PGLA（聚乙丙交酯）是常见的可吸收材料，用于在体内逐渐降解并被身体吸收，适合用于需要支撑和组织再生的医疗美容应用。PDO与PPDO材料：PDO（聚对二氧环己酮）和PPDO（聚对二氧环己酮）是高性能的聚合物材料，具有良好的生物相容性和机械性能，常用于需要较强支撑和较长时间效果的美容项目。PLA与PLLA材料：PLA（聚左旋乳酸）和PLLA（聚左旋乳酸-L-丙交酯共聚物）也是可吸收的聚合物，它们能够刺激身体自身产生胶原蛋白，从而改善皮肤质量和紧致度。PCL长效材料：PCL（聚己内酯）是一种长效材料，它的强度较高，降解速度较慢，适用于需要长期支撑的医疗美容应用。

面部埋植线结构和外形

面部埋植线的结构和外形可以根据不同类型的线材有所区别：

单股平滑线：外形为一针藏一线，主要用于紧致皮肤，适用于眼周及面部紧致。多股平滑线（爆炸线）：单股变多股，适用于深凹陷填充和大面积深皱纹填充。多股平滑线Pro（编织线）：编织成一根“辫子”，具有良好的液体吸附性。

螺旋线：螺旋线将平滑线缠绕在针管上，可以更好的带动皮肤及皮下组织收缩。这种线材具有较好的螺旋收缩的效果，适用于收紧眼袋的眶隔内脂肪以及口角等部位的脂肪。 锯齿线：锯齿线：拥有强大的收紧提拉效果，适用于面部提升。市场上有多种加工方法制成的锯齿线，如切割锯齿线、压印锯齿线、3D打印锯齿线等。双向锯齿线：倒钩方向对立，有内向和外向两种，适用于多种提升需求。铃铛线：一种特殊的大V线，形状像铃铛，提供强大的提拉效果。提拉带：带倒刺用于提拉。

埋植线法规分类

国家药监局2022年3月30日发布了《关于调整《医疗器械分类目录》部分 内容的公告》（2022年第30号），明确规定射频皮肤治疗仪、面部埋植线、注射用透明质酸钠溶液（俗称水光针）均按照III类医疗器械监管。该公告中第一次将面部埋植线类产品纳入《医疗器械分类目录》，预期用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。

分类编码：13-09-11 无源植入器械整形及普通外科植入物整形用植入线材

结构组成：通常由不可吸收或可吸收聚合物组成，可带针或不带针。

预期用途：用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。

品名举例：面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线

管理类别：Ⅲ

临床评价：临床试验

市场情况：Euromonitor等数据推算，2024年中国抗衰市场规模有望达到1500亿元，而抗衰的核心需求之一就是解决面部松垂问题。放眼目前中国医美市场，真正能解决面部松垂、且合法合规的产品寥寥无几，而埋线提升技术是最直接、微创、安全有效的解决方案。从全球市场来看，从埋线提升技术正式出现，而后逐渐在医美抗衰领域广泛应用，时至今日，都是欧美以及日韩等医美渗透率较高的国家首选的抗衰及提拉解决方案。据沙利文联合头豹研究院发布的数据显示，中国线材市场规模预计2025年可达到2.4亿元，年复合增长率为154.2%，预计2030年将进一步增至12亿元，2026年至2030年的年复合增长率为34.1%。中国的线材市场尽管此前一度看似“遇冷”，但因其具有不可替代的优势，依然是很多医生拥趸的治疗工具。其中锯齿线可植入到皮下脂肪与 SMAS 交界处，可有效改善面部软组织松垂及沟槽、塑造面部轮廓线条、辅助增加面部容量等。

目前市场上批准6款产品, 爱美客紧恋、韩士生科MINT线、微度菲翎线、普丽研埋植线、微拉美提带、苏州尚美。CMDE推荐路径为临床试验，西格玛医学贡献了上述产品大部分的临床工作。

埋植线临床试验设计及操作

根据产品适用范围，面部年轻化：如改善鼻唇沟皱纹、下颌轮廓松弛、苹果肌下垂、轻中度面中、下部面部提升治疗等问题。

方案设计

采用前瞻性、多中心、随机对照、非劣效/优效试验设计，旨在评价产品的安全性和有效性。申请人应说明选择的依据。对照组选择

临床常规作/已经上市产品。爱美客紧恋、韩士生科MINT线、微度菲翎线、普丽研埋植线、微拉美提带、苏州尚美。

入排标准

年龄18-80岁，签署知情同意书符合适应症患者.排除过敏等

机构伦理

符合临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），需要在至少二家资质已经备案的有相关临床试验经验的医疗机构开展。

评价指标

术后6个月法令纹改善率（WSRS量表评分下降≥1级）、面部提升效果（VAS评分≥80分）。并发症发生率（血肿、感染、神经损伤等）安全性指标。

统计分析 描述性分析：计数资料采用频数和构成比进行描述；计量资料则采用均数、标准差、最大值、最小值、中位数、第25及第75分位数描述。基线人口统计学分析：将主要以描述性分析方法为主。正态分布计量资料组间比较采用成组t检验；对于非正态分布的计量资料，组间比较采用Wilcoxon秩和（Wilcoxon Rank Sum）检验。疗效分析：对于主要关注的指标，在给出点估计外，将采用精确概率和渐进正态法分别对其95%置信区间进行估计。对于其他疗效指标，采用与基线指标相同的分析方法，对有特定需要的治疗前后比较，正态分布的计量资料组内比较采用配对t检验；而非正态分布的计量资料组内比较采用Wilcoxon符号秩（Wilcoxon Sign Rank）检验。

样本量

如采用非劣效,所使用的样本量计算公式为：

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南京西格玛医学，坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

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南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

早介入，快交付的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。助力各企业合规进入高端器械产业赛道，相关成果发表于《LANCET》《NEJM》等国际权威刊物，项目多次顺利通过国家局、省局检查。为更好服务客户，我们在全国多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处