2025年5月23日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议对在欧盟使用阿奇霉素的方式进行几项更改，包括移除某些适应症。这些建议旨在优化这种常用抗生素的使用，并尽量减少抗菌素耐药性的发展——即微生物对抗菌素产生耐药性的能力。

阿奇霉素已使用数十年，用于治疗儿童和成人广泛的传染病。它被纳入世界卫生组织（WHO）的基本药物清单，这突显了其对公共卫生的重要性。然而，阿奇霉素也被WHO列为具有较高抗菌素耐药性风险的抗生素，并被纳入WHO的“观察”类别（AWaRe分类）。数据显示，近年来对这种抗生素的抗菌素耐药性有所增加。WHO“观察”类别的药品应被优先作为谨慎使用和监测的关键目标。然而，消费数据显示，近年来阿奇霉素药品的使用有所增加。EMA委托DARWIN EU进行的一项最新研究表明，这种抗生素在欧盟的成人和儿童中广泛使用。欧洲药品管理局委托并由DARWIN EU执行的一项研究（DARWIN研究报告C1-003），分析了2012年至2021年在5个欧洲国家（法国、德国、西班牙、荷兰和英国）中141种“观察”类别抗生素的处方情况，发现阿奇霉素在大多数评估的数据库中是被处方最多的5种抗生素之一，在所有包含的数据库中位列前10。与此同时，ATLAS和SENTRY数据库的数据显示，全球范围内阿奇霉素耐药性在细菌菌株中的流行率不断上升，与欧盟/欧洲经济区批准的阿奇霉素适应症相关的病原体也出现了耐药性发展。

为了根据现有证据促进这种抗生素的更合理使用，并保持其有效性，CHMP重新评估了口服或静脉输注（滴注）给药的阿奇霉素药品在各种批准用途中的利弊。委员会审查了所有可用数据，包括临床研究结果、与欧盟批准适应症相关的病原体耐药信息、治疗期间耐药性发展的风险评估，以及当前国家和欧洲治疗指南中的建议。

需要细化和协调的用途

基于这一全面审查，CHMP建议修改大多数口服或静脉输注给药的阿奇霉素药品的批准用途。这些更改旨在使批准用途与最新数据保持一致，并使其更加精确。它们还旨在协调所有产品的剂量建议和禁忌症，以及与其他药物的相互作用、妊娠期使用、副作用和临床研究的相关数据。修订主要涉及：

• 上呼吸道和下呼吸道感染（鼻、喉、气道和肺部感染），如急性细菌性鼻窦炎、急性链球菌性扁桃体炎和咽炎、慢性支气管炎急性加重和社区获得性肺炎；
• 性传播疾病，如由沙眼衣原体或淋病奈瑟菌引起的尿道炎和宫颈炎；
• 女性生殖系统感染，如盆腔炎；牙科感染，如牙周脓肿和牙周炎；
• 治疗和预防HIV-1感染者中某些类型的鸟分枝杆菌复合体感染。（修订用途的完整列表可在发布的药品说明书中找到）

建议停止使用的用途：委员会建议停止使用口服阿奇霉素（目前在少数成员国获得批准）用于：

• 中度痤疮（也称为粉刺），这是一种皮肤毛孔被过多油脂和皮肤细胞堵塞的状况；
• 根除幽门螺杆菌，这种细菌会导致胃部感染，可能导致慢性炎症和溃疡；
• 预防嗜酸性粒细胞性和非嗜酸性粒细胞性哮喘的发作（发作），这是两种不同类型的哮喘。

委员会认为，现有证据不足以支持阿奇霉素在这些适应症中的有效性，因此得出结论，其益处并不大于风险。

新的警告

CHMP还建议在药品说明书中加入警告，以突出抗菌素耐药性的风险。由于治疗结束后血浆和组织中持续存在、逐渐降低的水平，阿奇霉素可能会促进耐药性的发展。警告将指出，只有在仔细评估了益处和风险，考虑了当地耐药性的流行情况，并且首选治疗方案不适用的情况下，才应开始使用阿奇霉素。CHMP的意见现将提交给欧盟委员会，后者将发布一项最终的、具有法律约束力的决定，适用于所有欧盟成员国。