FDA批准长效呼吸道合胞病毒单抗 | 一图读懂：2025年6月上半月全球新药研发进展_休闲生活

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2025-06-20 00:34:41

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2025年版第10期《全球药研新动态》

新鲜出炉！

全球新药批准概况

2025年6月上半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）7个，其中包括1个新分子实体（NMEs），1个新生物制品。欧洲药品管理局（EMA）批准上市申请（MAA）1个。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

全球药品研发概况

2025年6月上半月，全球进入注册前阶段的新药有10个，其中包括5个新化学实体（NCEs）。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

中国药品注册申报概况

2025年6月上半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请557件（按受理号计，一次性进口申请除外），具体情况如下图。

统计申报临床的药品数量，CDE新受理临床申请116件（按受理号计），其中国产药97件、进口药19件。

统计申请上市的药品数量，CDE新受理生产/上市注册申请共208件（按受理号计），其中国产药179件、进口药29件。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

中国药品批准概况

2025年6月上半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请143件。其中，国产药品138件，进口药品5件。

国产药涉及87个品种，其中包括86个化药、1个中药。

进口药涉及5个品种，其中包括4个化药、1个生物制品。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

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