来源：药渡仿制

8月20日，据CDE官网显示，江苏东科康德药业有限公司&南京集萃剂鼎医药有限公司联合提交的3类化学仿制药盐酸伐地那非口崩片上市申请已获受理。

盐酸伐地那非由拜耳公司研发，是一种选择性磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂，主要用于治疗勃起功能障碍（ED）。该药物于2003年最先获EMA批准，同年通过FDA批准，2004年获NMPA批准进入中国。目前，临床常用的PDE5抑制剂包括伐地那非、西地那非、他达拉非及阿伐那非。与同类药物相比，伐地那非具有起效时间短、剂量利用率高及不良反应相对较轻等优势，且对生育力无显著影响。然而，对于近期存在心血管事件风险的患者，应谨慎使用。尽管其耐受性较好，仍可能出现头痛、消化道不适及短暂性视觉异常等不良反应。

盐酸伐地那非结构式

数据来源：药渡数据-结构信息

勃起功能障碍是男性常见疾病，不仅影响生活质量，也反映整体健康状况。国内调查发现，该病总体患病率达到26%，40岁以上人群达40%。随着人口老龄化加速，预计到2025年全球患者将达3.22亿。而且，慢性疾病如糖尿病、心血管病及高血压，不良生活方式如吸烟酗酒，以及部分药物均增加患病风险。近年来，ED人群出现年轻化趋势，治疗需求不断上升。总体而言，ED已成为全球范围内不容忽视的男性健康问题。

据药渡数据库统计，盐酸伐地那非在国内市场主要以传统片剂剂型为主。2023年销售额约3,200万元，同比增长超过102%，显示出显著的市场扩容趋势。2024年销售规模进一步增长，预计突破4,800万元，保持较高增速；至2025年上半年，销售额已达到约2,750万元，延续良好增长态势。从渠道构成来看，目前盐酸伐地那非的销售主要集中在B2C端，占比约85%，且呈逐年提升趋势。这一分布格局显示出终端零售与线上渠道对市场增长的主导作用，患者自我购买与直接获药需求的不断增强。

盐酸伐地那非口崩片相较于普通片剂具有显著的临床优势，通过口腔快速崩解的特性，使药物可经黏膜直接吸收，起效更佳迅速，且受食物影响更小，极大提升了用药便利性，显著提升了患者依从性。作为高端剂型在市场竞争中具有差异化优势，尤其适合重视用药体验和时效性的患者群体。纵观仿制药竞争情况，目前国内仅有四环科宝制药的仿制药获批，除了前述的东科康德药业，还有贝克生物、哈尔滨三联药业等3家企业还在审评审批中。

盐酸伐地那非口崩片

国内仿制竞争情况

数据来源：药渡数据-仿制药