导语

2025年6月27日，国家药品监督管理局正式批准信达生物与礼来制药联合研发的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）上市。作为全球首个胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，该药物凭借突破性作用机制和显著临床疗效，为肥胖及超重人群提供非手术减重新方案，填补国内市场空白。

一、创新机制：双靶点协同，突破传统治疗局限

玛仕度肽是一种胃泌酸调节素（OXM）类似物，通过同时激活GLP-1受体和GCG受体实现双重作用：

• GLP-1受体激活：促进胰岛素分泌、降低血糖、抑制食欲；
• GCG受体激活：增加能量消耗、加速脂肪分解，并显著改善肝脏脂肪代谢。
• 该机制突破了单一靶点药物的疗效瓶颈，实现“减重+代谢改善”双重获益。其适应症覆盖两类人群：BMI≥28 kg/m²的肥胖患者，以及BMI≥24 kg/m²且伴有高血糖、高血压等合并症的超重患者。

二、临床数据：疗效媲美代谢手术，安全性优势突出

多项临床试验验证了玛仕度肽的卓越疗效：

1. 减重效果显著：

• 在中国肥胖人群中，9mg剂量治疗24周后平均减重15.4%（14.7kg），体重降幅最高达21%；
• 腰围减少11cm，颈围减少近3cm，体形改善直观。

1. 代谢指标全面优化：

• 肝脏脂肪含量降低超80%，血脂、血压、血尿酸及转氨酶水平显著改善；
• 糖化血红蛋白（HbA1c）下降2.15%，对2型糖尿病患者血糖控制效果突出。

1. 安全性与耐受性：

• 临床试验显示，患者不良反应多为轻度胃肠道反应，无严重安全隐患，依从性优于部分单靶点药物。

三、专家评价：重新定义肥胖治疗标准

北京大学人民医院纪立农教授作为玛仕度肽Ⅱ期临床研究负责人指出：“该药物通过双靶点协同作用，实现了接近代谢手术的减重效果，同时显著改善多重代谢指标。其疗效和安全性数据支持其成为中重度肥胖患者的首选药物，尤其是无法耐受手术或需长期体重管理的人群。”

纪立农教授强调，玛仕度肽的上市标志着肥胖治疗从“单一控糖”向“多靶点代谢调控”的范式转变，为临床提供了更高效的解决方案。

四、行业意义：全球首个双靶点药物，重塑市场格局

作为全球首个进入注册临床的GLP-1/GCGR双靶点药物，玛仕度肽填补了国际市场空白，其市场价值体现在三方面：

1. 技术壁垒高筑：双靶点设计突破传统单靶点药物疗效天花板，形成差异化竞争优势；
2. 临床需求迫切：中国超重及肥胖人群超6亿，现有药物多存在疗效不足或副作用明显问题；
3. 商业潜力巨大：据机构预测，玛仕度肽国内峰值销售额有望突破50亿元，并具备出海潜力。
4. 行业分析师指出，玛仕度肽的获批将推动国内减重药市场进入“双靶点时代”，倒逼跨国药企加速布局同类管线。

结尾

2025年7月3日，玛仕度肽在北京大学人民医院开出全国首张处方；7月7日，上海复旦大学附属中山医院完成首针注射，标志着这一创新药物正式进入临床应用。随着玛仕度肽的普及，中国肥胖治疗领域有望实现从“被动控重”到“主动健康”的跨越，为全球代谢疾病管理提供“中国方案”。