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搜狐医药 | 迈科康生物带状疱疹疫苗药品注册申请获得受理，为国内首款复合佐剂系统创新疫苗

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2025-10-16 10:14:42

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出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

“迈科康生物”官网10月15日发布，10月14日成都迈科康生物科技有限公司全资子公司上海迈科康生物科技有限公司自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）注册申请获受理，受理号：CXSS2500114。此前，上海迈科康已正式取得药品生产许可证（预防用生物制品）。这标志着迈科康生物完成了从研发驱动型企业向产业化运营企业的关键跨越。

迈科康生物研发的带状疱疹疫苗产品为1.3类新药，采用重组蛋白技术路线，搭载自主研发的新型佐剂系统MA105，是国内首款拥有自主知识产权的复合佐剂系统创新疫苗，适用于40岁以上人群预防因水痘-带状疱疹病毒引起的带状疱疹。

本产品Ⅲ期临床试验采用科学严谨的多中心、随机、双盲安慰剂对照设计，由河南省疾病预防控制中心为组长单位，云南、河北、湖北三省的疾病预防控制中心作为分中心共同参与，旨在评价本产品≥40岁人群中接种后的安全性、有效性和免疫原性，最终成功入组25000名受试者。目前临床分析数据表明主要保护效力达到方案预设的界值，该疫苗在≥40岁的各年龄层人群中均展现出较好的带状疱疹预防效果，同时安全性良好。基于以上积极的临床研究结果，迈科康生物提交了药品上市注册申请。本产品的推进上市将为带状疱疹的预防控制提供安全、有效、可负担的新选择。

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