2025年4月18日，我国首个、全球第二个异体通用型再生胰岛产品“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”正式获得国家药监局临床试验默示许可，为1型糖尿病患者迎来“治愈”新希望。

在此之前，国家药监局已经审批通过了多个“人脐带间充质干细胞注射液”对2型糖尿病的临床试验默示许可，标志着干细胞在治疗糖尿病领域，进入发展快车道。

301医院母义明教授团队在国际期刊《Stem Cells Translational Medicine》上发布的一篇关于脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床研究总结。

研究将73名患者随机分为两组：治疗组37人，接受三次干细胞静脉输注；对照组36人，接受外观相同的安慰剂输注。研究持续了48周，重点观察了干细胞对血糖控制水平的改善情况。研究使用两个“金标准”来衡量血糖控制：

1.血糖达标时间：指一天中血糖处于理想范围（3.9-10.0 mmol/L）的时间占比，越高越好。

2.糖化血红蛋白：反映过去2-3个月的平均血糖水平。

结果显示治疗组效果显著：

1、血糖达标时间提升更多：

1.治疗9周后：治疗组提升了 26.54%，而对照组仅提升 15.84%。

2.治疗48周后（近一年）：治疗组仍保持 21.36%的提升，而对照组效果减弱至 6.32%。

2、糖化血红蛋白下降更明显

1.治疗9周后：治疗组下降了 1.79%，对照组下降 0.96%。

2.治疗48周后：治疗组仍下降 1.36%，而对照组仅下降 0.51%。

3、更多患者达到理想治疗目标（血糖达标时间 ≥70%且 糖化血红蛋白 <7%。达到此目标意味着血糖控制得非常理想。）

1.治疗9周后：治疗组有 59.5%的患者达标，而对照组仅为 27.8%。

2.治疗48周后：治疗组仍有 43.2%的患者达标，对照组只有 11.1%。

4、血糖波动显著减小，糖尿病并发症风险或降低

除了血糖平均水平，血糖的稳定性（即波动大小）也至关重要，剧烈波动会加重血管损伤。研究发现，干细胞治疗能有效平稳血糖，减少波动。

5、减少药物依赖，改善身体自身功能

1.胰岛素用量减少：治疗组患者每日所需的外源性胰岛素剂量减少更多（减少 0.24-0.27 U/kg/天），表明他们对胰岛素的依赖程度降低。

2.身体机能改善：研究数据显示，干细胞治疗可能通过改善患者自身的胰岛素分泌功能和减轻胰岛素抵抗来发挥作用。

6、治疗安全性良好

研究表明，脐带间充质干细胞静脉输注在本次临床试验中未发现与其相关的严重不良反应。

此项研究证实脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病能显著且持久地改善血糖水平，提升血糖达标时间，降低糖化血红蛋白，并减少血糖波动。

近期发表在《Expert Review of Endocrinology & Metabolism》期刊上的一篇荟萃分析，检索了有关脐带间充质干细胞对糖尿病（1型、2型）疗效的随机对照试验，共纳入334名患者的8项研究，其中实验组172例，对照组162例。结果显示脐带间充质干细胞疗法显著降低了糖化血红蛋白水平和胰岛素需求量，并提高了C肽水平。

央视《生命线》栏目中，内分泌科专家母义明教授指出：“干细胞治疗是针对糖尿病核心机制逆转自然病程的关键疗法。”

王福生院士曾言：“干细胞具有自我更新和多向分化的能力，可以进行组织器官的功能修复和再生。在干细胞治疗糖尿病领域，我国已处于全球领先水平。”

随着间充质干细胞基础与临床研究的深入，在不久的将来，间充质干细胞有望改变许多难治性疾病的治疗格局，真正开启再生医学的新时代！

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