来源 / unsplash

出品 | 搜狐健康

作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

继康诺亚NewCo合作企业被吉利德收购后，恒瑞医药海外NewCo公司Kailera Therapeutics正式启动纳斯达克IPO计划，携其GLP-1管线向资本市场发起冲击。当前GLP-1减重赛道已呈拥挤态势，恒瑞系力量的加入无疑为这场激烈竞争再添一把火，未来几年，减重领域的行业博弈与发展故事将更加多元。

针对此次IPO，业内媒体给出了高度评价。动脉网称，这是中国创新药史上首次将国内验证的重磅临床资产，纳入美国资本架构，借助全球资金完成后期开发与商业化，Kailera的IPO不仅是自身上市，更是恒瑞“NewCo出海模式”的关键验证，也是中国创新药从“产品出海”向“资产+资本+人才体系出海”的重要探索。

公开资料显示，Kailera Therapeutics成立不足两年，其诞生源于恒瑞医药2024年5月的一项关键布局：恒瑞将4款GLP-1核心资产大中华区以外的全球开发、生产及商业化权利，独家授权给当时新设的Hercules CM NewCo，后者即如今的Kailera Therapeutics。

这4款产品覆盖双靶注射、双靶口服、单靶口服、三靶注射四大品类，实现对肥胖症全病程的阶梯式覆盖，为Kailera的发展奠定了坚实基础。Kailera在招股书中明确将肥胖症列为核心研发领域，其愿景是成为一家打造一流肥胖管理药物的公司，目前已构建起多元化产品管线，精准切入当前治疗格局中的核心需求，其中领先候选药物有望释放最大减重潜力。

图说 / Kailera招股书中列出的产品管线

从管线布局来看，Ribupatide（KAI-9531）是Kailera的核心候选药物，作为一款每周一次的GLP-1/GIP双靶点注射剂，其研究数据表现亮眼。招股书显示，Ribupatide在临床研究设计上对标礼来的替尔泊肽，力求实现更优秀的临床表现。

现有数据显示，治疗48周后，6毫克组平均减重达19.2%，且未达平台期，同时具有良好的安全性特征。此前已公布的Ⅱ期临床试验结果中，治疗36周后8毫克组平均减重达23.6%，且未达平台期。

目前，该药物全球3项Ⅲ期KaiNETIC试验已顺利启动，设置4毫克、6毫克、8毫克、10毫克多梯度剂量，适配不同患者的减重阶段需求。其中，第三项Ⅲ期验KaiNETIC-3将设置随机开放性标签组，头对头对比司美格鲁肽2.4毫克。按照规划，Kailera将于2027年公布高剂量Ⅱ期数据，2028年得出全球Ⅲ期线核心数据。

除注射剂型外，Kailera正同步推进口服Ribupatide的临床研发。恒瑞在中国开展的Ⅱ期临床试验中，对166名肥胖成年人给予50毫克口服Ribupatide治疗26周，治疗组体重平均减轻12.1%，且无减重平台期。据悉，Kailera计划2026年启动口服Ribupatide的全球Ⅱ期临床试验，预计2027年公布试验最终结果；恒瑞则同步推进该药物在中国的Ⅲ期研发。此外，恒瑞还在开展生物利用度优化的新一代口服Ribupatide的I期临床研究。

Kailera的第三款减重产品为每日一次口服GLP-1受体激动剂小分子药物，旨在优化现有口服减重药的临床表现。作为全疗程减重管线布局的一环，KAI-7535有望在减重疗效与耐受性上，比肩甚至超越现有口服GLP-1 类药物。

中国Ⅱ期临床试验中，该药物在30毫克至180毫克剂量范围内进行了疗效评估，其中180毫克剂量组在第36周时，基线平均体重减轻率达9.5%。目前，恒瑞正在中国开展HRS-7535的Ⅲ期临床试验，纳入556名肥胖/超重成人，设置180毫克两种剂量方案，疗程50周，预计2026年公布核心数据。KAI-7535已提交美国临床试验申请（IND），计划2026年启动美国Ⅱ期试验，2027年披露关键结果。

此外，Kailera还在布局三靶点领域，研发每周注射一次的GLP-1/GIP/胰高血糖素三联激动剂KAI-4729。该药物依托已验证的GLP-1/GIP作用机制，叠加胰高血糖素受体激活作用，有望实现比上市药物更强的减重效果，同时优化肝脏脂肪代谢，打造差异化疗效与安全属性。Kailera计划2026年启动该药物美国I期临床试验，预计2027年公布初步试验结果。

当前全球减肥药市场竞争已然白热化。国际巨头阵营中，礼来凭借替尔泊肽与 Retatrutide 强势领跑，诺和诺德则以司美格鲁肽、利拉鲁肽维持强大竞争力，BMS与阿斯利康联合开发的艾塞那肽也在市场中占据重要席位。国产药企方面，信达生物的玛士度肽成功在进口药物的激烈围剿中实现突围，成为本土创新力量的代表。

在此背景下，紧盯减重赛道的国内外药企数量持续激增。Kailera此番布局4款候选药物，全面切入减重领域，其决心可见一斑。未来，Kailera 能否在这一红海市场中站稳脚跟，核心仍取决于各项临床研究的最终结果。谁能率先产出优质临床数据、获批上市，谁就能抢占先发优势与市场份额。而恒瑞医药与Kailera同步推进多候选药物的节奏，也印证了减重领域已进入“临床赛跑”的关键阶段：时间，即竞争力。