图说 / 国家药监局官网截图

出品 | 搜狐健康

作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

4月22日，国家药监局网站发布关于暂停进口、销售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd秋水仙碱原料药的公告。

公告称，近期，国家药监局组织对上述两家企业的秋水仙碱原料药开展现场检查。

经查，上述两家企业在秋水仙碱原料药生产过程中，变更管理存在缺陷，未按照中国药品上市后变更管理法规的要求获得批准或者备案即实施变更，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：

一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。

二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。

三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd的生产地址均在印度，国内代理公司分别为上海佰利源医药科技有限公司和广州市永信药业有限公司。

2025年12月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心已经向上述两家代理公司发送秋水仙碱《药品境外检查结果告知书》。

秋水仙碱是从秋水仙植物中提取的一种生物碱，它是一类细胞毒类药物，是痛风急性期一线治疗药物。秋水仙碱在胃肠道的吸收非常迅速，大概在0.5—2小时就可以达到高峰。

在中国，由于高尿酸血症及痛风患者数量的不断增加，秋水仙碱市场也展现出强劲的增长势头。据米内网数据，秋水仙碱片的国内市场一直呈稳步上升趋势，2022年在中国三大终端六大市场的销售额首次突破1亿元，2023年出现了略微下滑，但也维持在1亿元水平。

虽然对于痛风患者来说，秋水仙碱是一种“救命药”。但它却屡屡登上“中毒黑名单”。据中山大学孙逸仙纪念医院风湿免疫科医生欧阳志明介绍，过量使用秋水仙碱，会抑制部分快速增殖细胞（如胃肠道黏膜细胞、骨髓造血细胞、肝细胞等），引起胃肠道不良反应，如腹泻、腹痛、恶心、呕吐，同时可能出现肝肾功能损害及全血细胞减少。

更重要的是，它的治疗窗非常窄，治疗剂量与中毒剂量接近，在医生指导下的小剂量使用是安全的，但是当一次性口服超过0.5毫克/千克（体重）时便可致死。

近年来，因为自行过量服用秋水仙碱造成不良后果甚至死亡的案例不胜枚举。

2022年，国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单（第一版）》中，秋水仙碱赫然在列，明确指出该药不允许网购。

需要提醒大家的是，无论是秋水仙碱还是其他药物，都不能过量服用，必须严格按照说明剂量服用，过量服用很可能导致药物中毒，危及生命，家有未成年人的要尤其警惕。