本临床药物为GLP-1/GIP受体双重激动剂；目前招募经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期2型糖尿病合并肥胖患者；年龄：18~75周岁；病程≤5年，且满足以下任意一条标准：1) 诊断为2型糖尿病的初治患者，已接受至少8周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；或者2) 既往诊断的2型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前8周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加研究药物治疗；筛选时体重指数（BMI）：BMI 28.0~35.0kg/m2，且筛选前3个月内体重稳定（±5%）；筛选时糖化血红蛋白为7.5%≤HbA1c≤10.5%；对于筛选时合并有高血压的参与者，要求入组时诊室坐位收缩压（sitSBP）和坐位舒张压（sitDBP）满足sitSBP＜180mmHg且sitDBP＜110mmHg，目前服用2种及以下降压药物（单药或两单药联合，或二联复方药物）稳定治疗至少2周或未使用降压药物正在进行饮食和运动控制至少4周；排除1型糖尿病、特殊类型糖尿病者；全国多中心。

研究中心

江苏南京、淮安、常州、镇江、徐州、无锡、南通、泰州、宿迁

山东济南、滨州

黑龙江哈尔滨、齐齐哈尔

河南郑州、濮阳、洛阳、南阳、新乡

河北廊坊、石家庄、沧州、邯郸、衡水

吉林长春

山西运城、大同

江西萍乡、新余

安徽合肥、宣城

四川成都

重庆

辽宁沈阳、锦州、盘锦

广东惠州、广州

湖南长沙

浙江绍兴、湖州、温州

辽宁沈阳

陕西咸阳、西安

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

评价BGM0504注射液对比司美格鲁肽注射液在经单纯饮食运动干预血糖、体重控制不佳的中国早期2型糖尿病合并肥胖参与者中的疗效、安全性及糖尿病缓解的随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究（BRIGHT-1）参与者。

试验药物

BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可同时激动GLP-1和GIP下游通路，产生控制血糖、减轻体重和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）等生物学效应，展现出多种代谢疾病治疗潜力。

2026年6月，博瑞医药发布公告，其全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症新药上市申请（NDA），已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。

2026年6月，在美国糖尿病协会（ADA）第86届科学会议上，研究人员公布了口服胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）双靶点激动剂BGM0504片的两项I期临床研究数据。

BGM0504片已完成的中美I期临床试验是两项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增I期研究，主要评估每日一次口服给药在健康、超重或肥胖人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效表现。

研究结果显示，BGM0504片在10mg至80mg剂量范围内整体安全性和耐受性良好，未观察到严重不良事件，不良反应多为一过性1级胃肠道反应。药代动力学方面，连续每日给药2至3周后可达到血药稳态，20mg至80mg剂量下药物暴露随剂量升高呈近似线性增加，显示出较清晰的剂量暴露关系，支持每日一次口服给药设计；此外，BGM0504片生物利用度约为1.7%，这对于通常吸收屏障较高的肽类GLP-1/GIP药物而言具有一定开发意义，结合其近线性药代特征及每日一次给药设计，提示口服制剂BGM0504具备进一步临床推进潜力。

在疗效方面，BGM0504片在短期给药中展现出明确剂量依赖性减重效应。中国研究显示，连续给药4周后，10mg至80mg各剂量组参与者体重较基线平均下降1.04%至5.56%；美国研究显示，给药5至8周后，20mg至80mg各剂量组参与者体重较基线平均下降2.7%至8.2%，其中80mg组减重幅度最为明显。

研究药物：BGM0504注射液（III期）

登记号：CTR20255207

试验类型：对照试验（VS 司美格鲁肽注射液）

适应症：早期2型糖尿病合并肥胖

用药周期

BGM0504注射液的规格：按C235H368N50O71计 13.4mg/ml,1.5ml（预填充注射笔）；用法用量：每周一次皮下注射，采用滴定方式给药；用药时程：按方案规定使用。

对照药如下：司美格鲁肽注射液的规格：1.34mg/ml ，1.5ml（预填充注射笔）；用法用量：按说明书，每周一次皮下给药，采用滴定方式给药；用药时程：按方案规定使用。

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！