乔治医药公司(George Medicines)近日宣布，美国FDA已批准Widaplik (曾用名“GMRx2”)，用于治疗成年患者的高血压，包括作为初始治疗，以降低血压。这是首个可用于高血压初始治疗的三联药物。

虽然高血压十分常见，但大多数患者未能获得充分控制，主要原因是持续使用低效方案，包括目前药物的单一疗法。尽管目前的治疗指南建议大多数患者使用单药双药疗法，并承认尽早开始联合治疗的益处，但这种情况仍在发生。全球只有约五分之一的高血压患者能够通过现有药物有效控制血压，而且众所周知，血压失控会增加中风和早逝等严重并发症的风险。

Widaplik是由三种具有抗高血压特性的药物组成的复方制剂：二氢吡啶类钙拮抗剂苯磺酸氨氯地平、血管紧张素II受体阻滞剂替米沙坦和噻嗪类利尿剂吲达帕胺。这三种成分均通过降低外周阻力来降低血压，但其机制互补，各自作用于不同的部位，阻断不同的效应通路。

该药具有三种剂量——1种标准剂量和2种较低剂量，这使临床医生可以定制治疗强度，以在疗效和安全性和耐受性之间取得平衡。该药旨在改善需要每天服用多片药患者的治疗依从性。预计将于2025年第四季度在美国上市。

关键临床研究

批准基于两项临床试验数据。其中，研究1（NCT04518306）旨在评估两种剂量(10mg/1.25mg/0.625mg和20mg/2.5mg/1.25mg)的Widaplik与安慰剂相比的疗效和安全性。研究2（NCT04518293）旨在评估Widaplik（40mg/5mg/2.5mg）与相同剂量的每种两种成分药物组合相比的疗效和安全性。

研究1是一项为期4周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，随机分配了295名患有收缩期高血压且在筛选时正在服用0-1种抗高血压药物并根据当地指南心血管疾病风险较低的成年人。

经过为期两周的安慰剂导入期（在此期间停止任何单药治疗），符合条件且家庭收缩压在130至154mmHg之间的患者按2:2:1的比例随机分配接受Widaplik（10mg/1.25mg/0.625mg）、Widaplik（20mg/2.5mg/1.25mg）或安慰剂治疗。主要终点是从随机分组到第4周家庭收缩压的变化。

结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的Widaplik均显著降低了家庭收缩压。两种剂量的Widaplik均在家庭收缩压降低效果中的大部分发生在使用Widaplik治疗的前两周内。诊所血压的结果与家庭血压的结果一致。

研究2是一项为期12周的多中心、随机、双盲、平行分组研究。受试者在停用任何抗高血压药物后，2244名进入了为期4周的单盲导入期，所有患者均接受了Widaplik(20mg/2.5mg/1.25mg)。经过4周的导入期后，将1385名收缩压为110至154mmHg的患者按2:1:1:1随机分配至：

• Widaplik(20mg/2.5mg/1.25mg)；
• 替米沙坦/氨氯地平（20mg/2.5mg）；
• 替米沙坦/吲达帕胺（20mg/1.25mg）；
• 或氨氯地平/吲达帕胺（2.5mg/1.25mg）。

从第6周到第12周，所有组患者的剂量都增加一倍：

• Widaplik（40mg/5mg/2.5mg）；
• 替米沙坦/氨氯地平（40mg/5mg）；
• 替米沙坦/吲达帕胺（40mg/2.5mg）；
• 氨氯地平/吲达帕胺（5mg/2.5mg）。

主要终点是从随机分组到第12周时，患者在家中坐位平均收缩压的变化。

结果显示，Widaplik（40mg/5mg/2.5mg）组的家庭收缩压降低幅度显著高于各双联用药组，且具有统计学意义。诊所血压测量结果与家庭血压测量结果一致。

Widaplik的降血压效果在按年龄、性别和种族划分的亚组中似乎一致。目前尚无研究表明Widaplik可以降低高血压患者的心血管风险；然而，既往对氨氯地平、吲达帕胺和几种与替米沙坦成分属于同一药理学类别的血管紧张素II受体阻滞剂的研究已证实了此类益处。

两项研究中最常见的不良反应是症状性低血压。与安慰剂相比，Widaplik组患者出现低钠和低钾的情况更常见。

参考来源：‘George Medicines announces FDA approval of WIDAPLIK™ (telmisartan, amlodipine and indapamide), a new single pill combination treatment for hypertension in adults, including initial treatment’，新闻稿。George Medicines官网；2025年6月9日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。