随着循证医学发展，多种降糖药物在传统适应证外显示出重要治疗价值。为弥合药物说明书更新滞后于临床证据的差距，《降糖药物超适应证临床应用专家共识（2025版）》应运而生，为临床提供权威指引。

超说明书用药是指在充分循证依据下，对药品说明书中未涵盖的适应证、剂量或方案进行规范应用。本共识的核心在于推动基于严格评估、知情同意与规范监测的合理用药，旨在实现个体化治疗并改善患者结局。

二甲双胍的说明书用法和超适应证用法

说明书用法：二甲双胍首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病（T2DM）。对于成人，本品可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗（表1）。

表1 二甲双胍超适应证用法与推荐意见

注：T1DM为1型糖尿病；GDM为妊娠期糖尿病；PGDM为妊娠前糖尿病；PCOS为多囊卵巢综合征；IR为胰岛素抵抗；GADA为谷氨酸脱羧酶抗体；HbA1c为糖化血红蛋白

磺脲类降糖药说明书用法和超适应证用法

磺脲类药物属于胰岛素促泌剂，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素，增加体内内源性胰岛素水平而降低血糖。目前我国在临床上常用的磺脲类药物主要为格列齐特、格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮和格列本脲。磺脲类药物如果使用不当可导致低血糖，特别是老年患者和肝、肾功能不全者；磺脲类药物还可导致体重增加。肾功能轻度不全的患者如使用磺脲类药物，宜选择格列喹酮。

国内说明书适应证用于单用饮食控制不佳的成T2DM患者。MODY为青少年的成人起病型糖尿病。超适应证用法推荐意见：MODY 1、MODY 3、MODY 12 和MODY 13 患者可使用磺脲类药物降糖，效果可能优于胰岛素，但需要密切监测低血糖风险。

α-糖苷酶抑制剂说明书用法和超适应证用法

常见的α-糖苷酶抑制剂包括阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。国内说明书适应证配合饮食控制，用于治疗：（1）T2DM患者；（2）降低糖耐量减低者的餐后血糖（表2）。

表2 α-糖苷酶抑制剂超适应证用法

注：T1DM为1型糖尿病；LADA为成人隐匿性自身免疫糖尿病；PCOS为多囊卵巢综合征；IR为胰岛素抵抗

过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂说明书用法和超适应证用法

过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂包括罗格列酮、吡格列酮。国内说明书适应证为：（1）T2DM：可单一服用，辅以饮食控制和运动锻炼控制血糖；（2）联合治疗：对于饮食、运动和单药治疗血糖控制不能达标时，可与二甲双胍、磺脲类或胰岛素联合应用。超适应证用法与推荐意见详情见表3。

表3 PPAR激动剂超适应证用法与推荐意见

注：PPAR为过氧化物酶体增殖物激活受体；PCOS为多囊卵巢综合征；IR为胰岛素抵抗；MASLD为代谢功能障碍相关脂肪性肝病；MASH为代谢相关脂肪性肝炎；TIA为短暂性脑缺血发作

西格列他钠为泛PPAR激动剂临床应用药物，国内说明书适应证为（1）单药治疗，可作为单药配合饮食控制和运动，用于改善成人T2DM患者的血糖控制；（2）联合治疗：与二甲双胍联合使用配合饮食控制和运动改善成人T2DM患者的血糖控制。超适应证用法推荐意见：代谢功能障碍相关脂肪性肝病伴高甘油三酯血症和胰岛素抵抗患者可将西格列他钠作为备选药物。

二肽基肽酶Ⅳ抑制剂说明书用法和超适应证用法

二肽基肽酶Ⅳ抑制剂（DPP-4i）临床常用药物包括西格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀、维格列汀、瑞格列汀和考格列汀。国内说明书适应证为：（1）可作为单药治疗，在饮食控制和运动基础上用于改善成人T2DM患者的血糖控制；（2）联合治疗：与二甲双胍或与磺脲类药物、噻唑烷二酮、胰岛素联合治疗。超适应证用法推荐意见：（1）青少年T2DM患者可将利格列汀作为备选药物推荐意见；（2）T1DM患者可将DPP-4i作为胰岛素联合药物方案的备选药物。

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂说明书用法和超适应证用法

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）国内说明书适应证：（1）成人T2DM患者，在饮食运动基础上，单药或与二甲双胍、胰岛素、磺脲类药物联合应用；（2）达格列净、恩格列净用于心力衰竭成人患者，可降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险；（3）达格列净、恩格列净用于慢性肾脏病成人患者，可降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的肾小球滤过率持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。超适应证用法与推荐意见详情见表4。

表4 SGLT2i超适应证用法与推荐意见

注：SGLT2i为钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂；T2DM为2型糖尿病；T1DM为1型糖尿病；LADA为成人隐匿性自身免疫糖尿病；PCOS为多囊卵巢综合征；MASLD为代谢功能障碍相关脂肪性肝病

胰岛素说明书用法和超适应证用法

国内说明书适应证：需要胰岛素治疗的糖尿病患者。部分胰岛素仅针对成人 T2DM，包括德谷胰岛素、德谷门冬胰岛素、依柯胰岛素、甘精胰岛素U300。超适应证用法与推荐意见详情见表5。

表5 胰岛素超适应证用法与推荐意见

注：T1DM为1型糖尿病

肠促胰素类药物说明书用法和超适应证用法

目前国内已上市的肠促胰素类减重药物有贝那鲁肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽注射液、替尔泊肽、玛仕度肽。

国内说明书适应证：（1）T2DM合并动脉粥样硬化性心血管疾病或其风险因素、心力衰竭、慢性肾脏病的成人患者；（2）在饮食控制和运动基础上，可单药治疗，也可在二甲双胍和/或磺脲类降糖药治疗血糖控制不佳或伴有超重/肥胖的T2DM患者联合应用；（3）在饮食控制和运动基础上，超重/肥胖并伴有至少1种体重相关合并症的患者，可使用有减重适应证的药物；（4）在饮食控制和运动基础上，替尔泊肽注射液可用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。超适应证用法与推荐意见详情见表6。

表6 肠促胰素类药物超适应证用法与推荐意见

注：T2DM为2型糖尿病；T1DM为1型糖尿病；PCOS为多囊卵巢综合征；IR为胰岛素抵抗；MASLD为代谢功能障碍相关脂肪性肝病

说明

使用前提：所有超说明书用药均应在患者知情同意、医院备案、有循证依据支持的前提下使用。

风险提示：超说明书用药可能存在未知风险，需密切监测不良反应，尤其是肝肾功能、酮症酸中毒、心血管事件等。

参考文献

[1]二甲双胍片药品说明书.

[2]上海市医学会糖尿病专科分会.降糖药物超适应证临床应用专家共识（2025版）[J].中华糖尿病杂志，2025，17（11）：1392-1409.

[3]中华医学会糖尿病学分会.中国糖尿病防治指南（2024版）[J].中华糖尿病杂志，2025，17（10）：1261-1266.

[4]中国医师协会内分泌代谢科医师分会，内分泌代谢科肥胖诊疗联盟.肠促胰素类减重药物临床应用专家共识（2025版）[J].中华糖尿病杂志，2025，17（8）： 950-970.

作者丨吕雄