重组肉毒,“第一证”将花落谁家?
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2026-01-17 03:19:18
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医美技术潮涌之下,水光、童颜针等品类陆续迎来突破

重组肉毒毒素的“破局者”,何时出现?

1月,若弋生物宣布,其第三代肉毒毒素药物管线CB2201——“注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150kD天然氨基酸序列)”,针对“暂时性改善65岁及以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹”这一适应症,已完成临床Ⅱ期试验的登记与公示(登记号:CTR20260065)。

静水潜流:重组肉毒步入“持证竞速”阶段

重组技术通过基因工程改造,能实现远超天然毒素的纯度(>99%),并有望通过设计优化性能。然而,当前全球肉毒市场仍由天然A型肉毒毒素所主导,重组肉毒仍属空白领域,至今尚无一款产品上市。

静水之下,实则激流暗涌:

  • 12025年12月,君合盟启动重组A型肉毒毒素治疗成人上肢痉挛状态临床III期试验以及其原发性腋窝多汗症临床实验获批
  • 2024年12月,誉颜制药旗下注射用重组A型肉毒毒素的上市许可申请获受理,是全球首个完成 III 期临床的重组 A 型肉毒毒素

除此之外,乐普医疗、迪新宸科、若弋生物、博特维克等企业也在推进重组A型肉毒素研发...

其中,誉颜制药(背后是华东医药)极大概率会成为“首个”拿证的企业,而君合盟(背后是通化东宝)则是有力的“后续竞争者”

2026:静水待破,谁将涌出水面?

随着技术的发展,重组工艺已在多个生物成分中验证成熟,所以肉毒素走向重组的道路,只是时间问题。

如今,行业只待一个合规的重组肉毒出现。

当然,目前国内已有7款天然肉毒同台“内卷”,适应症也越挖越细。光有证,在真刀真枪的市场里,可能活不过三集。

未来重组肉毒毒素,需要在天然安全优势的基础之上,拿出“真本事”,或许是适应症、或许是耐药性等等。在这个大佬与资本云集的赛场里,“首发”只是入场券,“持续能打”才是真本事。

哪家企业将拿下注射用重组肉毒毒素首证,抢占先发优势?2026,我们拭目以待

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