新京报记者 王卡拉 校对 穆祥桐

近日，“中成药面临‘生死考验’，大批产品或将退出市场”的话题引发热议。国家药监局发布、2023年7月开始实施的《中药注册管理专门规定》明确，中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。该条款被业内称为中成药“生死条款”，距离3年期限仅剩半年，一批中成药或将退出市场。

“这一旨在终结中成药说明书‘尚不明确’时代的监管新政，正推动中药产业经历一场刮骨疗毒式的深度变革。”北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇表示，超70%的存量批文面临淘汰风险，行业分化将加剧，这场监管驱动的行业出清，不是中药行业的寒冬，而是产业高质量发展的春天。再注册大考不仅是对中成药安全数据的全面核验，更是产业从数量扩张向质量优先转型的关键拐点，将为中医药高质量发展筑牢制度根基。

三年再注册大考期限将至

对于百姓而言，药品的疗效和不良反应问题是关注的重点。但很多中成药说明书中的【不良反应】一栏标注“尚不明确”，【注意事项】十分简单。“尚不明确”并不意味着药品绝对安全。

据国家药监局发布的药品不良反应监测年度报告，2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中中药占12.6%。2024年药品不良反应/事件报告中，按照怀疑药品类别统计，中药占12.1%。

中药说明书管理是国家药监局的重点工作之一。2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中明确提出，加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》并于当年7月1日实施，其中第七十五条规定：药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的，依法不予再注册。距离三年规定时间仅剩半年，中成药再注册大考期限将至。

“此次再注册要求是中医药监管科学化的必然选择。”邓勇指出，长期以来，中成药安全信息标注率偏低的问题突出，《中国食品药品监管杂志》研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌和药物相互作用的标注率分别仅为20.64%、30.1%和1.07%。这种“尚不明确”的模糊表述，既给临床用药带来安全隐患，也成为制约中医药现代化的制度瓶颈。国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出“逐步完善中成药批准文号退出机制”，标志着中成药只进不出的批文红利时代彻底终结。

已有部分中成药品种完成说明书修订

近年来，随着国家药监局对中成药不良反应监测和监管要求加强，已陆续有一些中成药品种完成了说明书修订。

如步长制药的独家品种脑心通胶囊此前的药品说明书，不良反应为“尚不明确”，禁忌为“孕妇禁用”，注意事项只是提醒“胃病患者饭后服用”。2020年，根据国家药监局的修订要求，【不良反应】增加10余项，包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛等。【禁忌】增加“对本品及所含成分过敏者禁用”。【注意事项】上，除建议饭后服用外，还提醒“有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者以及脾胃虚弱者、过敏体质者慎用”。同时，提示“不宜与藜芦同用”。

2022年国家药监局网站共发布了6期中成药说明书修订公告，共涉及43个中成药品种。以小儿化痰止咳制剂说明书修订为例，彼时国家药监局数据库显示，该品种共有69个批文，包括小儿化痰止咳颗粒、小儿化痰止咳糖浆、小儿化痰止咳冲剂，涉及国药集团同济堂（贵州制药）、神威药业、方盛制药、两面针亿康药业、太极集团四川南充制药、葵花药业、金嗓子药业、延安必康等数十家药企。

另据新京报记者不完全统计，2023年-2026年1月28日，国家药监局发布的中成药说明书修订公告，涉及至少52个中成药品种的说明书修订，如小儿肺咳颗粒、通便灵胶囊、风寒感冒颗粒等。

政策协同形成监管闭环，行业分化将加剧

针对中成药再注册大考，邓勇指出，这并非孤立政策，而是监管层构建全链条、立体化中药监管体系的核心环节。《中药注册管理专门规定》第七十五条明确划定的“红线”，打破了长期以来中成药模糊标注即可流通的行业惯性，倒逼药品持有人直面安全数据短板。

除了上述规定外，今年3月1日即将实行的《中药生产监督管理专门规定》，从生产源头加码管控，对中药材种植、饮片炮制、生产过程追溯提出严格要求，推动监管重心从终端审核向全链条管控延伸；与此同时，全国近20个地区已启动中成药价格规范，上海、天津等省市推行红黄绿灯分级管理，超出10倍价格的品种将被暂停挂网，形成“说明书+价格+生产”的三重监管合力。“这套政策组合拳的底层逻辑清晰可见，即通过淘汰低质品种、挤压价格水分、规范生产流程，实现质量与价格匹配、临床价值与支付标准挂钩的产业治理目标。政策协同效应持续放大，形成监管闭环。”邓勇说道。

随着大限临近，中药行业的分化格局已呈不可逆之势。邓勇给出的数据显示，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%（近4万个）因安全信息标注问题面临淘汰风险，而完成三大“安全信息”补充并符合再注册要求的品种占比不足30%，这种合规率的巨大差距，正成为企业生死的分水岭。

头部企业凭借资金、技术与全产业链优势，已率先完成布局。与头部企业的从容布局形成鲜明对比的是中小药企的生存困境。邓勇表示，对于年利润不足千万元的中小企业而言，整改成本成为难以逾越的鸿沟。除资金压力外，技术壁垒与人才短缺同样制约着中小药企的整改进程。中药复方成分复杂，不良反应与禁忌的归因难度大，而中小企业普遍缺乏临床药理、药物警戒、统计分析等专业团队，外部CRO服务议价能力弱，导致数据质量与整改效率双低。多重压力下，中小药企合规率普遍低于20%，大量批文处于“僵尸”状态，批文转让市场迎来短期活跃，行业“马太效应”持续凸显。

有行业分析师预测，此次洗牌将重塑市场格局。头部企业能守住70%以上的核心品种，中腰部企业两年内或流失一半批文，尾部小企业则大概率被全面出清，仅部分具备特色原料供应能力的企业能留存。这种分化并非简单的规模筛选，而是对企业合规意识、研发实力与资源配置能力的综合考验，将推动行业资源向优质企业集中，为产业升级扫清障碍。

面对监管倒逼的行业变革，邓勇表示，顺利度过整改的头部企业，应以全链条能力构建竞争壁垒，未来的核心任务是巩固优势和行业整合。中小药企则以差异化路径寻求生存空间，可通过五大路径实现转型或留存：一是批文转让或并购；二是细分市场聚焦，放弃通用品种，专注小众适应症（如儿科、妇科特色中药）；三是转型为头部企业进行委托生产或代工，利用现有产能承接合规品种生产，规避批文整改压力；四是改良型新药申报，对有临床价值的老品种进行二次开发；五是跨界转型，主动注销无价值批文，转向中药饮片、中药提取物生产，或布局中医理疗等非药品领域。

邓勇预计，未来3-5年，30%-40%的中成药批文将退出市场，行业将彻底告别以批文数量论英雄的时代，核心竞争壁垒将发生系统性变革。从产业生态来看，将呈现三大集中化趋势：市场份额向头部企业集中，研发资源向高价值领域集中，生产能力向合规化平台集中。从市场价值来看，患者用药安全将得到根本保障，“用药盲盒”现象将大幅减少。

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观点

大批中成药将退市，给不良反应“尚不明确”画上句号

撰稿 / 罗志华（医务人员）编辑 / 柯锐 校对 / 张彦君

▲中成药说明书长期以来存在的“尚不明确”面临终结。图/21世纪经济报道

大批中成药将退出市场。

据21世纪经济报道，距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

这意味着，现存中成药有效批准文号中，存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来存在的“尚不明确”现象，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

过去，中成药说明书相关内容普遍出现“尚不明确”表述，当然，这也是行业发展的一个必经过程。中成药有着悠久的使用历史，很多中成药都是使用多年的老方子，不少人认为，老方子经历了时间的检验，不良反应等临床试验数据缺乏无关紧要。

并且，过去受限于科研水平和技术手段，对中成药的研究不够深入和全面，难以精准地确定其禁忌、不良反应以及注意事项等内容，在确定说明书内容时，只能无奈地标注“尚不明确”。

如今，医学科技取得了巨大进步，包括中成药在内的药品研发和监测体系日益完善，通过各种先进的临床试验方法、大数据分析技术以及长期的用药观察，掌握药品的禁忌与不良反应不再是难事。尤其是智能模型与药品研发和监测的高效结合，已经有能力对药品的安全性进行全面和准确的评估。

中成药虽然成分复杂，作用机制多样，但目前许多科研机构和企业已经具备了对中成药进行深入研究的条件和能力，完全可以通过科学的方法明确其禁忌、不良反应和注意事项等信息。因此，继续以“尚不明确”来标注中成药说明书，已经无法适应现代医药发展的要求。

成分复杂、标准不统一等现象，曾让中成药一度被认为极难纳入药品集采体系。近两年中药集中带量采购多次成功实施，证实攻克中成药的复杂性和多样性不再遥不可及，过去中成药“尚不明确”的相关信息，已可以变得清晰明确。

在不良反应等方面已有能力搞清楚，如果再继续搞“模糊战略”，是对患者知情权的一种漠视，也让用药风险大增。医患只有充分了解药品信息，才能做出合理的用药选择，降低用药风险。

而部分中成药说明书上的“尚不明确”，让医患对药品的安全性一头雾水，无法准确评估用药可能带来的危害。这不仅增加了患者用药的不确定性，也可能导致不必要的健康损害。

“尚不明确”表述到了需要彻底消除的时候，但也要尽量减少由此带来的不良影响。大量中成药被淘汰出局，可能会冲击到整个行业，影响患者用药，这不是这项措施的初衷。

尽管三年的过渡期已给企业留下了足够的时间，但受限于一些客观条件，可能有企业或中成药出现过渡不到位等现象，导致短期内影响市场供应。尤其要看到，近几年部分中药价格涨幅很大，要避免这项改革对中药价格造成较大冲击。

因此，在执行过程中，必须提前做好规划和应对，尤其要充分考虑企业的实际情况，在过渡期满后，继续给予企业一定的技术支持，确保企业按照规定要求，真实、准确地标注中成药的安全信息。只有在管理与技术指导两方面一起发力，方能在确保政策得以全面落实的同时，维护好正常的中成药市场秩序。

消除“尚不明确”的模糊空间，为患者提供更加优质安全的中成药，是科技进步和中医药行业发展的必然趋势。这项举措势必有助于提升中成药安全性，进一步增强社会对中成药的信任和认可，促进中成药行业进入更加规范、透明、安全的新阶段。