案情介绍

2025年8月某日，重庆市沙坪坝区疾控中心（卫生监督所）对辖区内某口腔诊所进行日常监督检查。

经查验，该诊所已取得诊所备案凭证，核准诊疗科目为口腔科，但未取得《放射诊疗许可证》。进一步检查发现，该诊所内设置有专门的放射机房，机房内配备有全景口腔和头颅X射线成像系统，机房电脑中可查询到2025年1月至8月间的多条患者口腔X片拍摄记录。

经调查核实，该诊所于2024年购置X射线成像系统，自2025年1月22日起擅自使用该设备为患者提供口腔X片拍摄服务。至检查当日，该诊所在未取得《放射诊疗许可证》的情况下，已持续开展放射诊疗活动7个月。

重庆市沙坪坝区疾控中心（卫生监督所）经综合调查取证后认定，该诊所存在未取得《放射诊疗许可证》擅自开展放射诊疗活动的行为。根据《放射诊疗管理规定》第16条“未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作”的规定，该行为属于违法执业行为。

《放射诊疗管理规定》第38条提出，医疗机构存在未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作等情形的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《重庆市卫生健康行政处罚裁量基准》明确，医疗机构未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作3个月以上的，适用“警告，并处超过2000元至3000元以下的罚款”的具体标准。

综合相关规定，鉴于该诊所违法执业时间已达7个月、超过3个月的情节阈值，重庆市沙坪坝区疾控中心（卫生监督所）最终对该诊所作出“警告，并处2050元罚款”的行政处罚。

其后，该诊所接受处罚，本案结案。

案例评析

本案是一起典型的医疗机构违反放射诊疗许可规定的违法执业案件。它看似仅涉及无证经营的程序性违规，实则暗藏公共卫生安全隐患，为各级各类医疗机构尤其是诊所的依法执业敲响了警钟。

分析个案风险

放射诊疗活动具有特殊性，X射线等放射诊疗技术若使用不当，可能对患者、医务人员的身体健康造成潜在危害。因此，我国对放射诊疗活动实行严格的许可制度。

《放射诊疗管理规定》等法律法规明确提出，医疗机构开展放射诊疗工作必须取得《放射诊疗许可证》，这既是规范医疗服务秩序的重要举措，也是保障医患双方健康权益的底线要求。

涉案诊所明知开展放射诊疗活动需取得专项许可，却在未获得资质的情况下擅自执业长达7个月，其行为明显违反了法律法规规定。而且，涉案诊所放射机房的防护设施是否达标、操作人员是否具备相应资质、诊疗流程是否符合规范等均无从保障，可能导致患者、医务人员接受不必要的辐射暴露，给公众健康带来隐性风险。

推动类案指导

从类案指导和风险防范的角度来看，本案的启示尤为深刻。

一是医疗机构需强化“许可在先、执业在后”的法治意识。

对于放射诊疗、母婴保健、麻醉药品和第一类精神药品使用等专项医疗服务，均需取得相应许可或资质后方可开展。医疗机构切勿因追求经营效益、心存侥幸心理而擅自突破法律红线，否则不仅要接受行政处罚，还可能因诊疗行为不规范引发医疗纠纷。

二是医疗机构需健全内部合规管理体系。

医疗机构在购置放射诊疗等特殊设备前，应先核查自身是否具备许可或资质的申请条件，待完成审批后再购置设备、开展服务。已开展放射诊疗等专项医疗服务的医疗机构，应定期自查许可或资质的有效性、防护设施的达标情况、操作人员的资质等，及时消除合规风险。

三是卫生监督部门需加大监督检查力度。

卫生监督部门应重点排查未取得许可或资质擅自开展专项医疗服务等违法违规执业行为，并通过“日常巡查﹢随机抽查”的方式，提高违法违规执业行为的发现率和查处率。同时，应建立常态化普法宣传机制，引导医疗机构主动合规。

四是患者需加强自我保护意识。

患者应选择合规医疗机构接受服务，在就医时若涉及放射诊疗等专项医疗服务，可主动询问医疗机构是否取得《放射诊疗许可证》等，避免自身健康权益受到侵害。

总之，许可制度是保障医疗安全和公众健康的重要屏障，医疗机构必须严格遵守相关法律法规，依法依规开展医疗服务。唯有监管部门、医疗机构、患者三方形成合力，才能筑牢医疗服务安全防线、优化医疗服务市场环境。

文：重庆市沙坪坝区疾控中心（卫生监督所） 赵昶 刘佳斌 黎军

编辑：宁艳阳 杨真宇

校对：于洋