国内首个针对晚期HER2阳性

成人胃癌二线治疗的靶向ADC药物获批

2026年1月22日，第一三共宣布，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该适应症是德曲妥珠单抗在华获批的第六个适应症，也是HER2阳性胃癌相关的第二个适应症。此次获批，标志着德曲妥珠单抗成为中国首个且唯一获批用于该类患者二线治疗的靶向抗体偶联药物（ADC），推动了我国二线HER2阳性胃癌治疗正式进入抗HER2靶向治疗新纪元。

德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物，由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

此次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，是基于其在一项国际多中心、双组随机、开放标签的III期研究DESTINY-Gastric04临床试验中的结果。研究数据显示，在主要终点总生存期（OS）分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇相比，德曲妥珠单抗可使死亡风险降低30%。德曲妥珠单抗治疗组（n=246）的中位OS为14.7个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组（n=248）的中位OS为11.4个月。

在DESTINY-Gastric04研究中，德曲妥珠单抗在主要终点总生存期（OS）方面，以及次要终点无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均显示出了具有统计学显著性和临床意义的改善，其安全性特征可接受且总体可管理，且与已知的安全性特征一致，没有发现新的安全性问题。该研究结果已在已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO25）年会上以重磅研究口头报告形式发布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》，目前，德曲妥珠单抗已获国内外NCCN、ESMO、ASCO等多个权威诊疗指南推荐，将为更广泛的患者群体带来显著获益。

中国胃癌发病人数占全球超过三分之一，其中约65%的患者在诊断时已处于晚期。根据2022年的数据，中国约有35.9万例胃癌新发病例和26万例胃癌死亡病例。约12%—13%胃癌患者为HER2阳性，这部分患者接受一线治疗失败后，二线患者的中位总生存期相对较短，不足10个月，存在着疾病进展迅速、生存期受限等多重困境。因此，如何突破现有治疗格局，为患者提供新的治疗方案，成为临床关注的重点。而此次德曲妥珠单抗胃癌新适应症的获批，打破了这一长久以来的沉寂，为二线HER2阳性胃癌患者带来新的治疗选择。