“原价六七千的射频美容仪，今日清仓直接砍到899！”

“跳水价的射频美容仪能买吗？”

“新规后，还有哪些正规的射频美容仪在卖？”

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距离4月1日只有一两日，社交平台上关于射频美容仪的讨论仍然不绝如缕，而这一切是2022年国家药监局首次明确相关射频美容仪纳入第三类医疗器械管理，原定于2024年4月1日实施，但因行业相关实际困难，推迟到2026年4月1日执行。

两年市场过渡期将过，据国家药监局发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》，自2026年4月1日起，射频治疗（非消融）设备里，所有射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，若未依法取得医疗器械注册证，将被禁止生产、进口及销售，违规行为将受到严格查处。

截至2026年3月30日，境内已经有12个射频皮肤美容仪取得了第三类医疗器械产品注册证，而在4月1日起，未获得第三类医疗器械产品注册证的射频治疗仪，将面临被禁止售卖。

也就是说，上述新规正式落地后，所有射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，都将按照我国最严格的第三类医疗器械标准进行监管，合规门槛进一步提升。

射频新规下的持证先锋

据弗若斯特沙利文数据显示，中国院线端射频类医美产品设备市场规模呈现快速增长态势，从2020年的9.4亿人民币增长至2024年的41.8亿人民币，预计到2030年将达到90.5亿人民币。

眼下，随着医美市场快速发展，射频美容仪市场即将迎来新变局。

嘉世咨询相关报告指出，三类医疗器械认证的门槛极高，单款产品的合规申报不仅需要企业投入数千万元的资金，还需要完成2-3年及以上的多中心临床试验，提交完整的产品性能、生物相容性、长期稳定性检测报告；同时，企业还需搭建符合医疗器械GMP标准的生产体系，具备全生命周期的质量管控能力。这笔高昂的合规成本和漫长的申报周期，直接阻断了中小品牌、白牌产品的合规路径。

而截至2026年3月30日，全国仅12家国内企业率先突破高门槛，成功取得射频皮肤治疗仪三类械证。

此次首批获证的12家国产企业，覆盖家用、院线两大赛道，既包括深圳宗匠科技（AMIRO觅光）、深圳宇石科技（玛丽仙）等首批持证先锋，也有广东花至、深圳金茉、杭州时光机、无锡威脉通、深圳半岛医疗等行业标杆，形成“家用+院线”双轮驱动的合规矩阵。

一、家用射频，主打家用便携、安全抗衰

1、AMIRO觅光（深圳宗匠科技）

2024年10月首批获证，凭借光电复合射频+AI智能温控技术，产品覆盖3000-5000元价位，2025年电商销量同比增120%，稳居国产家用射频前三。

2、玛丽仙（深圳宇石科技）

同期首批持证，主打高精度控温、低痛感抗衰，Pro+款临床皱纹改善率超85%，凭借医疗级品质切入中高端市场，线上销量持续领跑持证阵营。

3、金茉（深圳金茉科技）

2025年7月获证，由莱集团旗下高端品牌，以蓝宝石冰射频技术为核心，表皮冷却至15℃防烫，对标国际品牌，4000-6000元价位市占率快速提升。

4、花至（广东花至美容）

2025年6月获证，主打16频多极射频+日系简约设计，聚焦3000元左右大众市场，依托成熟电商渠道，销量稳居国产持证品牌第一梯队。

二、院线医美，引领国产替代进口浪潮

1、半岛医疗

2025年10月，拿下国产射频微针首张械三证，叠加超声炮、大超炮等王牌产品，覆盖国内85%三甲医院，市占率超80%，彻底打破欧美品牌垄断，成为院线射频抗衰“国产第一品牌”。

2、无锡威脉通等企业

聚焦细分院线场景，凭借差异化射频技术切入专业机构市场，成为区域合规设备核心供应商。

值得注意的是，目前在售的持证上岗的产品仅有两款，且产品明显标注“医疗版”，分别是深圳宇石科技有限公司旗下品牌玛丽仙的RFO601Pro+型和杭州瑞彼加医疗科技有限公司旗下的R1M型。

行业沉疴已久，

新规落地将终结野蛮生长

纵观医美全行业，违规经营、无证产品、虚假宣传等问题长期饱受诟病，射频美容仪市场的野蛮生长，早已埋下诸多安全隐患，近年来各类负面新闻频发，涉及头部品牌与中小品牌，涵盖产品质量、虚假宣传、安全事故等多个方面。

1.产品质量管控缺失，安全隐患引发大规模召回

2022年，据国家市场监督管理总局官网发布通知，新基石(深圳)科技有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》要求，主动报告召回计划，将召回2020年3月至2021年9月期间进口的初普牌第一代StopEye型号家用射频美容仪，涉及数量高达18.22万台。

据悉，该型号美容仪存在严重安全隐患，在使用过程中若长时间停留在同一位置或移动过于缓慢，会出现探头温度过高的情况，极端情况下可能导致皮肤烫伤。作为以色列Pollogen公司旗下品牌，初普一直以射频技术为核心宣传点，此次大规模召回事件，也暴露了其产品质量管控的严重漏洞。

2.安全事故频发，售后与产品提示存在重大疏漏

2024年，据报道，消费者林女士通过招商信用卡商城的AMIRO觅光官方旗舰店，花费近两千元购买了一款射频美容仪，仅使用五次后就出现严重安全问题。林女士表示，使用过程中感觉有电流牵入脸部神经线，当场无法说话，眼部四周发黑、充血，被紧急送往医院急救。事后林女士向觅光客服讨要说法，却被指责为“一面之词”，客服以产品已超7天无理由退货期为由，拒绝退货，仅同意返厂检测。

此外，黑猫投诉平台显示，关于觅光射频美容仪的投诉不在少数，有消费者投诉称，自己花费4000多元购买的觅光射频美容仪，使用后才从品牌福利群得知甲状腺结节患者不能使用，但产品说明书中仅模糊标注“免疫系统疾病不建议使用”，未明确提示甲状腺相关禁忌，而甲状腺结节患者与抗衰女性客群高度重合，全国甲状腺结节检出率约为20%，这种隐瞒禁忌的行为，给消费者健康带来极大风险。

3.资质宣传边界模糊，虚假宣传与暴利问题凸显

2026年，据半岛网报道，凤凰网科技在央视3·15前曝光网红品牌极萌存在多项违规问题。一方面，极萌多款售价数千元的射频美容仪，出厂成本仅百元出头，其中极萌大熨斗pro跳水价约1300元，核心配件成本仅20多元，材料成本不超过100元，暴利程度惊人；另一方面，极萌主打射频功效的美容仪，截至2026年3月底仍未完成三类医疗器械资质申请，却在宣传中主打“院线级射频技术”，其产品实际射频功率极小，主要依靠微电流起效，涉嫌虚假宣传。

此外，极萌新上市的“极萌黄金微雕”产品，涉嫌擦边医美设备，产品名称及宣传话术均模仿院线医美项目“黄金微雕”“黄金微针”，直播间主播甚至宣称该产品对标机构内破皮类黄金微雕项目，可“打薄面部肉肉组织”，违反《中华人民共和国广告法》相关规定，涉嫌使用医疗用语、混淆家用美容仪与专业医美器械的界限，触碰监管红线。

除上述头部品牌外，羊城晚报还报道称，各大电商平台曾有大量中小品牌、白牌射频美容仪，无任何资质却违规宣传“医疗级抗衰”“超声炮同级效果”，产品质量参差不齐，漏电、重金属超标等问题频发，消费者投诉集中在“功效虚假”“皮肤过敏”“烫伤”等方面，而这些品牌大多缺乏售后保障，消费者维权困难，进一步加剧了行业信任危机。

4.新规精准破局，双重倒逼重塑行业发展格局

而此次射频新规的正式落地，恰好针对性解决这些行业顽疾，两者形成双重倒逼，对医美器械行业产生深远影响，彻底重塑行业发展格局。

对品牌而言，负面新闻的曝光与新规的严监管，直接划定了生存红线。此前依靠虚假宣传、低成本劣质生产、打合规擦边球的品牌，均面临严厉处罚与市场淘汰。

对消费市场而言，此前消费者选购射频美容仪，多关注颜值、价格与营销宣传，而如今，三类医疗器械注册证成为核心考量因素，消费者更看重产品资质、临床数据与安全保障，不再为“智商税”买单。

规转型关口，

尾部品牌出清加速行业洗牌

事实上，国家药监局对射频美容仪的监管布局早已启动。2022年，国家药监局就出台相关监管新规，明确划定了射频设备的监管范围：凡是作用于人体皮肤及皮下组织，能够引发人体组织、细胞发生病理或生理学改变，且预期用途包括改善皮肤松弛、淡化皱纹、收缩毛孔、紧致提升肌肤，或是治疗痤疮、瘢痕、减少脂肪（如脂肪软化、分解）的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，均被纳入第三类医疗器械进行管理。

2024年，原定的射频新规执行期限临近，市场提前陷入震荡，行业格局出现短暂失衡。大量未启动合规申报、缺乏技术与资金支撑、无法拿到三类医疗器械注册证的中小品牌陷入发展困境，消费者也对射频美容仪的产品资质产生普遍质疑。在此背景下，LED光疗和微电流类抗衰产品趁机快速抢占市场，市场份额大幅暴涨，联手填补了射频赛道的市场空白。

而此次新规将执行时间延后，既给射频赛道相关企业争取了喘息空间，也让头部品牌有充足的时间完成合规申报、临床试验等核心工作。截至2026年3月底，国内已有一批深耕射频技术、提前布局合规工作的头部企业，成功拿到射频皮肤治疗仪三类医疗器械注册证，但这类持证品牌依旧属于行业少数，绝大多数中小品牌、白牌产品仍未能跨过合规门槛。

按照新规要求，2026年4月1日之后，未取得三类医疗器械注册证的射频美容仪将全面退出市场，无法在线上电商、线下专柜、医美机构等任何渠道进行流通，行业的深度洗牌正式拉开帷幕。

业内普遍预计，此次行业洗牌中，90%以上的中小品牌、白牌产品将被彻底清退，家用射频美容仪市场将从过去的“百牌混战”格局，正式转向“持证寡头竞争”格局，行业的市场集中度将大幅提升。

总结：4月1日的监管大限，是射频美容仪行业的分水岭，更是整个医美器械行业的转折点。从野蛮生长到专业合规，从无序扩张到有序发展，这场监管升级，不仅规范了单一品类，更重塑了整个医美器械行业的发展逻辑，未来只有坚守合规底线、深耕技术研发、保障产品安全的企业，才能在行业新周期里站稳脚跟，而一个更安全、更专业、更值得信赖的医美器械市场，也将逐步成型。