过去几年，干细胞从科研前沿沦为朋友圈的万能神药。如今，监管重拳终于落下。三级甲等医院是唯一门槛，免费是基本原则，广告是绝对禁区。你的机构踩线了吗？

来源：郑州疾控观察

编辑：棂星

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“打一针干细胞，返老还童不是梦！”

“干细胞疗法，攻克癌症、糖尿病，一针见效！”

“不开刀不手术，干细胞美容让你年轻10岁！”

随着生物医学技术的发展，这些充满诱惑力的广告语开始在朋友圈、美容院、养生馆里疯狂传播。听起来“高大上”的干细胞，仿佛成了包治百病、无所不能的“神药”。然而，天上不会掉馅饼，陷阱往往披着高科技的外衣。

国家卫健委：这不是美容 是违法诊疗

近日，国家卫生健康委在新闻发布会上专门就“干细胞等细胞与基因治疗”的相关情况进行了提醒。目前，确实有个别地方通过立法等方式批准了部分临床应用，但更多的是一些不法机构打着“细胞与基因治疗”的幌子，欺骗公众。

国家卫健委明确划出“红线”：

资质门槛： 干细胞等细胞与基因治疗，必须由具备资质的专业医疗机构开展。美容院、养生馆不具备资质，不得开展任何诊疗活动。

拒绝“神药”：细胞与基因治疗不是万能的，更不是“零风险”。凡是宣称“包治百病”“绝对安全”“一针见效”的，可认定为骗局。

警惕境外陷阱：组织患者赴国外接受资质不明机构提供的治疗，不仅价格昂贵，风险极高，一旦出事维权将难上加难。

违规开展干细胞相关临床研究和应用，被罚案例！

无论是大型生物科技公司，还是小型诊所，只要未经批准擅自开展干细胞相关临床研究和应用，都将面临严厉的行政处罚，甚至是刑事追责。

上海某生物科技公司，被罚122.4万+吊证：2019年底，上海市卫生健康委监督所接到协查函，发现某生物科技公司擅自建设生物实验室，从血液、脂肪组织中提取干细胞，经过提纯后直接用于人体，并宣称是“干细胞美容项目”。经查，该机构并不具备医疗机构执业资质。上海市卫生健康行政部门依法立案调查，最终认定其违反《基本医疗卫生与健康促进法》，没收违法所得并处罚款共计122.4万元。同时，属地卫生健康行政部门*依法吊销了涉案门诊部的执业许可证。

西安某诊所违规开展干细胞研究被罚：西安市未央区某诊所因存在超出备案范围开展医学检验、未经备案开展干细胞临床研究的行为，被当地卫生健康局给予警告，没收违法所得33000元，并罚款20000元。

干细胞临床研究有哪些要求：

（1）干细胞临床研究的机构为三级甲等医院；

（2）应在已完成干细胞临床研究备案，并依法获得相关专业的药物临床试验机构资格的医疗机构实施；

（3）须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书；

（4）不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用；

（5）不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

重磅新规：《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》5月1日施行

为了规范这一领域，我国首部专门针对生物医学新技术临床研究和转化的行政法规——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将于2026年5月1日起正式施行。

这部《条例》的出台，标志着我国对干细胞等生物医学新技术的监管进入了一个全新的、有法可依的严格阶段。今后，所有开展相关研究和转化的机构，都必须在法律的框架内运行，将有效遏制“劣币驱逐良币”的乱象，保护患者的生命健康安全。

它明确了哪些机构能做、哪些技术能用、以及违规操作的严重后果。对于广大消费者来说，这无疑是一道坚实的“安全屏障”。

如何避开违规“雷区”：

（一）对医疗机构：

“未经批准直接应用于临床”将面临高额罚款和吊销执业许可证的风险。

立即自查自纠：清查所有正在开展的细胞治疗项目，确认所使用的产品是否取得药品批准文号或临床应用批准。

区分“研究”与“应用”：若确需开展临床研究，必须严格依照《条例》要求，在三级甲等医疗机构进行，完成学术审查、伦理审查并向国务院卫生健康部门备案，且不得向受试者收取费用。

（二）对生物科技公司：

未取得药品生产许可证生产药品，将受《药品管理法》的严厉处罚；“以技术为名行诊疗之实”将涉嫌构成非法行医。

严守业务边界：不得以任何形式开展采血、注射、手术等诊疗活动。技术咨询、技术服务不等于医疗服务。

产品定位于合规转化：若研发的细胞产品未来拟用于临床，应走药品注册等许可路径；或严格按照《条例》要求，与具备资质的三甲医院合作开展合规的临床研究，而非自行“转化应用”。

（三）对广大消费者：

不要轻信“万能神药”的虚假宣传；

不要在非医疗机构（美容院、养生馆、工作室）接受任何形式的干细胞注射；

不要盲目赴境外寻求所谓的“先进疗法”，以免人财两空。

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// 本文来源：诊锁界

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