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作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

慢性肾脏病（CKD）已成为全球范围内不容忽视的公共卫生难题，素有“沉默的杀手”之称。公开数据显示，全球慢性肾脏病患者约8.5亿，其中50%—70%为非糖尿病肾病患者。我国成人慢性肾脏病患病率达10.8%，患病总人数超1.2亿，超半数患者确诊时已发展至中晚期。

在肾病治疗领域，非奈利酮此前已在国内先后获批2型糖尿病相关慢性肾脏病、射血分数(LVEF)≥ 40%的心力衰竭两大适应症，在心肾慢病治疗中也得到广泛认可。近日，该药物再度迎来突破性进展：重磅临床研究成果同步刊发于《新英格兰医学杂志》《美国医学会杂志》《柳叶刀》三大顶级医学期刊，凸显其在非糖尿病肾病中的治疗价值。

可以预见的是，这款拜耳旗下明星心肾药物即将再度扩容适应症，补齐非糖尿病肾病治疗短板，重塑国内慢性肾脏病整体诊疗格局。

据北京大学国际医院副院长于峰教授介绍，2025 年，世界卫生组织（WHO）首次把慢性肾脏病列为第五大国际级慢病，与传染性疾病、心脑血管疾病同样受到关注。

图说 / 北京大学国际医院副院长于峰教授

从患病病因来看，慢性肾病主要分为糖尿病肾病与非糖尿病肾病两大类别。和糖尿病肾病相比，非糖尿病肾病病因更为复杂，慢性肾小球肾炎、高血压肾损害是国内最主要的两类诱因，也是导致终末期肾病的第二、第三位病因。基于此，“心肾共管”的概念也逐渐被临床认可。

然而，非糖尿病肾病的临床治疗手段相对单一，庞大患者群体始终面临显著的临床治疗缺口。

此次登顶三大期刊的FIND-CKD、FIND-CKD肾小球肾病亚组和INFINITY研究，恰好回应了这些临床需求。FIND-CKD是目前全球覆盖非糖尿病肾病病因最全面、样本规模最大的Ⅲ期临床试验，同时也是非奈利酮第五项取得阳性结果的关键Ⅲ期研究。经过为期32个月的长期随访，试验数据显示：在常规标准化治疗方案基础上，联合使用非奈利酮可有效优化患者肾功能，将肾小球滤过率年均下降速度改善0.7ml/min/1.73m²，从根源延缓肾脏功能衰退；同时可降低23%的心肾复合结局风险，半年内患者蛋白尿水平平均降幅达35.4%。此外，在IgA肾病、膜性肾病等国内高发肾小球疾病亚组中，药物疗效稳定且安全性可控，适配多类肾病患者。

INFINITY研究则整合FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FIND-CKD三项核心Ⅲ期临床试验数据，累计纳入超14500名慢性肾脏病患者，中位随访时长3.1年，研究覆盖面更广、结论更具普遍性。汇总分析结果证实，非奈利酮能够全方位管控肾病进展风险，可将慢性肾脏病肾脏复合终点（eGFR较基线持续下降≥57%或肾衰竭）风险降低24%，肾衰竭风险降低15%；同时兼顾心血管防护，使患者心血管复合终点（心衰住院或心血管死亡）风险降低20%，且该获益不受肾病病因、患者肾功能基线水平影响。

北京大学人民医院肾内科隋准教授指出，从作用机制来看，慢性肾脏病持续进展的核心原因是肾脏细胞盐皮质激素受体过度活化，进而诱发炎症与纤维化。非奈利酮作为高选择性非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，能够精准阻断这一核心通路，减少肾脏“超负荷运转”，从根源上延缓病情。目前在临床实践中，传统药物联用后仍有部分患者病情持续进展，非奈利酮的出现补齐了治疗短板，也让临床医生拥有了更多应对重症、难治性肾病的武器。

图说 / 北京大学人民医院肾内科隋准教授

此外，于峰教授从卫生经济学的角度，阐释了非奈利酮的临床价值。“业内调研显示，我国现有透析患者数量已超130万，每年带来千亿级医疗支出，慢性肾脏病的疾病负担愈发突出。尽早使用创新药物延缓肾病进展、规避透析，能够极大减轻患者个人与国家医保的长期负担。同时，心肾共病是该类疾病的突出特点，超半数肾病患者最终死于心脑血管并发症，而非奈利酮实现心肾双重保护，恰好契合当下心肾共管的诊疗趋势。”

拜耳处方药事业部副总裁、中国医学部负责人王伟透露，依托FIND-CKD等重磅临床研究数据，拜耳已正式启动非奈利酮非糖尿病肾病适应症的申报筹备工作，后续将多措并举提升药物国内可及性，早日惠及广大非糖尿病肾病患者。

王伟表示，未来五年内，拜耳将深度联动国内高校、三甲临床医院，搭建本土化慢性肾病数据库，持续开展真实世界临床研究，深挖非奈利酮在中国患者群体中的疗效与安全性数据，优化单药及联合用药方案。同时紧扣心肾代谢一体化（CKM）全球慢病管理主流趋势，推进新适应症研发、学术交流、患者科普等多元化工作，完善心肾慢病全周期管理体系。