当所有人想着怎么用 AI 把几千页的报告写得更快时，FDA 想，也许我们不再需要这几千页的报告。

2026年4月，FDA宣布启动“实时临床试验”（Real-Time Clinical Trials，RTCT）试点。

表面上看，这是一次监管流程优化；但如果把RTCT与FDA近期推出的HALO统一数据平台、Elsa AI系统放在一起看，会发现其背后正在发生一场更深层次的变化：

FDA正在尝试将监管对象，从“文件”转向“数据”；从“阶段性审评”转向“持续性监管”；从“人读报告”转向“AI读数据”。临床研发与监管的交互方式正在发生重要变革。

1、RTCT是什么？

图1 RTCT与既往监管的区别

解读：2026年4月28日，FDA宣布启动“实时临床试验”（Real-Time Clinical Trials, RTCT）试点，阿斯利康和安进成为首批参与试点的药企，并计划于今年夏天启动更大范围的RTCT试点项目。

区别于传统模式下，申办方在试验结束后统一完成数据清洗、统计分析、报告撰写并提交FDA审评，RTCT强调在试验进行过程中，将关键安全性和有效性信号实时传输给FDA，实现动态监管。

2、 RTCT改变的真的只是审评效率吗？

图2 RTCT核心价值

解读：FDA前局长Marty Makary披露了一组数据：从I期临床试验启动到提交审批申请，近一半的时间耗费在文书工作上，其中约45%是“dead time”。而FDA曾收到一份长达6600万页的申请材料——这种规模的数据整理和审评，其效率可想而知。

事实上，FDA试图改变的可能不仅是速度。更深层的问题是：监管究竟应该审什么？

过去几十年，FDA审评的文件本质上都是经过加工后的数据结果。而RTCT体现的思路则是：让监管更早接触数据本身，而不仅仅是最终形成的报告。

此外，很多人将RTCT理解为“FDA开始大力用AI了”。

但更值得关注的是，FDA正在从“基于提交物的监管”转向“基于数据流的监管”：关键数据持续产生，关键数据持续共享，监管持续进行。

3、如何实现数据实时传输？

图 3 数据传输流程示意

解读：RTCT的实现离不开AI、云计算和数据平台能力。

近年来，FDA围绕AI和数据基础设施持续投入。2025年底，FDA宣布向全局部署Agentic AI能力。同年，基于大语言模型构建的Elsa系统正式上线。

2026年5月，FDA进一步推出Elsa 4.0，并完成HALO（Harmonized AI & Lifecycle Operations for Data）平台建设，将40多个分散的数据源、申报系统和门户网站整合到统一数据平台之上。

如果说，RTCT解决的是“数据如何进入监管体系”，那么HALO解决的是“数据存放在哪里”，Elsa解决的是“监管人员如何使用数据”。

ALO与Elsa的推出，进一步说明：FDA不仅希望获得更多数据，更希望AI能够直接建立在数据之上，合规变成要“经得起全维度AI交叉验证”。

此次RTCT试点的技术平台，能直接连接电子健康记录（EHR）以及其他结构化、非结构化数据源，通过预先定义的算法规则持续识别关键安全性和有效性信号，并实时传输给申办方和FDA。

值得注意的是：实时传输并非意味着所有数据全部上传。因此，在试验启动前，FDA、申办方与技术平台共同定义关键终点、安全信号以及触发规则：

AI负责识别与辅助风险评估；平台负责传输；FDA负责监管判断。

目前，FDA已通过平台成功接收并验证阿斯利康试验中的实时信号，验证了该技术框架的可行性。

4、启示：数据驱动与AI能力越早越好

图 4 临床研究数字化从系统部署到数据驱动

解读：随着监管从“数据电子化”迈向“数据实时化、结构化和AI可解析化”，行业对临床研究要求也在不断提升。

数据构建与治理能力：数据是临床证据源头，也是AI时代新基座，高质量数据需具备结构化、实时流转和可解析能力，才能支撑实时监管。

平台化能力：平台一体化建设与数据互联能力需要前置布局，包括从采集、管理、分析到监管的数据互联、全链路可追溯以及系统性合规。

与此同时，FDA发布的RFI也明确提出，希望探索AI在以下场景中的应用：改善受试者招募、优化剂量爬坡、加强安全性监测、支持适应性设计、加速I期到II期决策、支持终点验证等「5」。

在这一趋势下，未来临床研究的核心竞争，不仅体现在数据治理能力上，也体现在利用AI让数据持续产生价值，如通过AI赋能项目管理、数据管理、合规监测与决策支持等关键场景，持续释放数据价值，提升研发效率与研究质量。

这一趋势与一临云自创立以来的事业方向不谋而合。一临云致力于以AI驱动临床研究数智化，构建从数据采集到证据生成的一体化智能云平台。

一临云平台满足监管的数据实时、结构化、AI赋能的设计。

我们相信：临床研究数字化的最终目标，不是多一个系统入口，而是让研究质量更可控、研究效率更可见、研究结果更可靠。

在实时临床试验的新时代，一临云愿与行业伙伴并肩同行，共同迎接这场临床监管的范式转移。