近日，美国FDA批准了生物制药公司Foresee的长效甲磺酸亮丙瑞林制剂Camcevi ETM®，用于治疗晚期前列腺癌。这种新剂型含有21毫克亮丙瑞林（一种促性腺激素释放激素激动剂），以注射乳剂形式装入预充式注射器中，允许每3个月皮下(SC)注射一次。

值得注意的是，Camcevi也有42毫克的剂量规格，可以每6个月给药一次。

Camcevi ETM的批准得到了一项开放标签、单臂、3期研究(FP01C-17-001;NCT03261999)的数据支持，该研究纳入了144名筛查晨间血清睾酮水平高于150ng/dL且东部肿瘤协作组体能状态低于或等于2的晚期前列腺癌患者。

Camcevi ETM的初始剂量为21毫克皮下注射，分别于第0天和第12周给药。主要终点是医学去势率，定义为在治疗的第4周至第24周达到并维持血清睾酮水平低于50ng/dL。

结果显示，首次注射后，97.9%的患者血清睾酮水平在第4周（±1天）被抑制至50ng/dL以下。从第4周到第24周，97.2%的患者（95%CI，92.7-98.9）达到了主要终点（使用Kaplan-Meier方法估算）。第28天，70.8%的受试者睾酮水平被抑制至20ng/dL以下。

研究结果还显示，前列腺特异抗原(PSA)水平在第4周和第3个月分别下降了48%和88%。在整个24周的研究期间，前列腺特异抗原水平一直处于抑制状态，但尚不清楚前列腺特异抗原的快速下降是否与临床获益相关。根据处方信息，由于研究患者群体的异质性，应谨慎解读这些结果。

Camcevi ETM最常见的报告不良反应包括甘油三酯升高、丙氨酸氨基转移酶升高、潮热、高血压、血红蛋白降低、钠升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、注射部位反应、体重增加、钾升高、中性粒细胞减少和白细胞减少。其他警告和注意事项包括肿瘤复发风险增加、高血糖、心血管疾病、QT间期延长、抽搐、严重皮肤反应以及胚胎-胎儿毒性。

Camcevi ETM将通过Accord BioPharma在美国上市。

参考来源：‘Foresee Pharmaceuticals Announces FDA Approval of CAMCEVI ETM for the Treatment of Advanced Prostate Cancer’，新闻稿。Foresee Pharmaceuticals；2025年8月29日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。