信达生物玛仕度肽的批准，不仅是一次药物的上市，更是中国糖尿病治疗从单纯控糖向多代谢综合管理转变的重要标志。

2025年9月19日，信达生物宣布其产品玛仕度肽注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

这是玛仕度肽继今年6月获批减重适应症后，在国内获得的第二个适应症。该药物是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，在激动GLP-1受体的基础上同时激动GCG受体，能同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制。

01 中国糖尿病现状：患者数量全球第一，治疗需求迫切

国际糖尿病联盟（IDF）估算数据显示，2024年全球成人糖尿病患者总数约5.89亿，其中中国成人患者高达1.48亿，居世界首位，约占全球患病人数的四分之一。

糖尿病相关的卫生总支出在中国也位居全球第二。长期高血糖可能引发心脏病、肾病、视网膜病变等严重并发症，不仅威胁患者生命健康，也给家庭和社会带来巨大的经济负担。

中国糖尿病病程长，长期血糖管理及并发症防治需求严峻。

02 治疗理念转变：从单纯控糖到综合管理

近年来，糖尿病治疗理念正从单纯“控糖”，转向更全面的 “以患者为中心”管理。

即同时兼顾血糖、体重以及心肝肾等合并症的防治。美国糖尿病协会（ADA）与欧洲糖尿病学会（EASD）的最新共识更是将“减重”正式列为2型糖尿病的管理目标和治疗策略。

他们认为部分2型糖尿病患者应将减重5%～15%作为治疗首要目标。

03 双受体激动剂：改善胰岛素分泌和胰岛素抵抗

玛仕度肽作为全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，具有独特的作用机制。

它不仅能够帮助2型糖尿病患者实现血糖控制，还能带来减重、改善心血管健康、脂肪肝以及肾脏代谢等多重获益。GCG/GLP-1双受体激动剂在GLP-1受体激动剂的基础上激动GCG受体。

同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制，帮助糖尿病患者更好地控制血糖。

04 临床证据：两项III期研究证实疗效与安全性

本次获批主要基于两项在中国开展的Ⅲ期临床研究结果：DREAMS-1研究验证了其单药治疗的疗效与安全性，DREAMS-2研究则考察了其与口服降糖药联合应用的效果。

DREAMS-1研究结果表明，基于疗效估计目标，第24周时玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和安慰剂组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.57%、-2.15%和-0.14%。

DREAMS-2研究结果表明，基于疗效估计目标，第28周时玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和度拉糖肽1.5mg组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.69%、-1.73%和-1.38%。

两项研究中，玛仕度肽的安全性与既往临床研究和其他GLP-1R激动剂相似，未发现新的安全性风险。

05 注射装置创新：隐藏式针头设计减轻患者焦虑

本次获批的玛仕度肽注射笔在便利性与安全性方面均较现有同类注射装置有显著提升。

该注射笔采用隐藏式针头设计，全程避免针头可视，有效减轻患者的注射焦虑；其为一次性使用装置，即用即弃，显著降低了因重复使用或更换操作导致的药物污染风险。

此外，该注射笔应用创新的X切面技术，实现了更平稳、无痛的注射体验，进一步提升了患者治疗的舒适度和依从性。

06 多重代谢益处：超越血糖控制的额外获益

在减重方面，玛仕度肽今年6月以信尔美®的商品名在国内获批，成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物。

已有临床研究显示，接受治疗的患者体重平均下降21%，肝脏脂肪含量下降超过80%，腰围减少约11厘米，颈围减少约3厘米。

同时，血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶等多项指标得到改善1。该成果已发表于《新英格兰医学杂志》，并被Fierce Pharma评选为2025年全球十大最受期待药物之一。

07 未来研究方向：多项III期试验持续推进

除已完成的3项研究外，玛仕度肽目前还有4项Ⅲ期临床研究正在进行。

研究对象涵盖中重度肥胖、超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等人群。

并在合并肥胖的2型糖尿病患者中开展与司美格鲁肽的头对头对比研究1。与此同时，玛仕度肽还在推进多项新的临床探索。

包括青少年肥胖、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF），以及在中重度肥胖人群中更高剂量方案与替尔泊肽的对比研究。