出品 | 搜狐健康

作者 | 刘家碧

编辑 | 袁月

诺诚健华9月25日宣布，靶向CD19单抗坦昔妥单抗近日在北京、上海、广东、黑龙江、福建等全国多个省市医院开出首批处方，标志着这款创新药在中国正式进入临床应用阶段。

坦昔妥单抗是全球首个且唯一获批治疗淋巴瘤的CD19单抗，也是中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19单抗，填补了国内CD19靶向治疗的空白，有望为DLBCL患者带来更好的治疗选择。

标准治疗方案尚为空白，大量患者面临复发或难治困境

弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其全球发病率占NHL的31%—34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授介绍：“DLBCL临床异质性高，经一线治疗后，仍有30%—40%的患者面临复发或难治困境，其预后和生活质量因此受到严重威胁。”

目前，DLBCL患者首次复发后尚无标准治疗方案。大剂量挽救性化疗后序贯自体干细胞移植（HDC-ASCT）是常用的二线治疗选择之一，然而，许多患者由于高龄和合并症无法耐受强化疗，导致失去ASCT机会；不适合ASCT或ASCT后复发的患者预后更差，中位总生存期（OS）仅6—12个月。嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗是另一个二线治疗选择，但CAR-T较长的制备周期、特殊的不良反应、高昂的治疗费用等因素也限制了其在临床中的应用。

马军教授表示：“复发或难治（R/R）仍是DLBCL治疗领域的严峻挑战，临床亟需新的靶向药物或联合治疗模式提高R/R DLBCL患者的生存获益。”

图说 / 哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授

靶向“黄金靶点”，坦昔妥单抗有望带来更优治疗选择

坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。CD19是治疗DLBCL的理想靶点，具有多方面的优势。它在B细胞肿瘤中广泛表达，是调控B细胞核心功能的靶点；与抗体结合牢固，极少内吞，表达稳定，在初治和复发B细胞肿瘤患者中均有高水平表达，马军教授将其称为B细胞淋巴瘤治疗的“黄金靶点”。

作为国内首个获批用于R/R DLBCL治疗的CD19单抗类药物，坦昔妥单抗创新疗法成功将CD19的靶点优势转化为有效的治疗方案。中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授介绍：“坦昔妥单抗能够有效杀伤B淋巴肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损害，从而提高治疗的精准性和耐受性。”全球多中心II期研究L-MIND数据显示，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL，二线总缓解率（ORR）高达67.5%，完全缓解率（CR）高达52.5%，中位无进展生存期（PFS）为23.5个月。在中国多中心II期ICP-CL-00901研究中，坦昔妥单抗联合来那度胺方案展现了与全球研究中一致的长期和深度缓解。

图说 / 中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授

与传统的化疗方案相比，坦昔妥单抗的不良反应相对较轻，患者更容易耐受。因此，该联合疗法对不耐受化疗的老年患者更具获益优势。在相关全球多中心和中国多中心的研究中，坦昔妥单抗单药治疗阶段不良事件发生率及严重程度随时间推移均呈现明显下降趋势，且无CRS和ICANS发生，说明这款药物疗效显著、耐受性及安全性良好。此外，针对轻度肝功能不全、轻中度肾功能不全患者以及老年群体，均无需调整剂量，简化了临床用药方案，也为治疗的安全性和便捷性提供了坚实保障。

目前，基于坦昔妥单抗的治疗方案已获得最新版中外权威指南的一致推荐，用于DLBCL的二线及以上治疗。该推荐进一步推动了“早用优效”理念在临床的实践，为改善患者长期生存预后奠定了坚实基础。