当时间的指针拨向五年前，中国医疗健康产业已经开始了前所未有的深刻变革：政策顶层设计向“创新”倾斜，市场规则被“价值”重塑，本土产业高速发展。

对于长期在中国市场发展的跨国药企（MNC），这是一个需要做出选择的重要时刻：是“以不变应万变”？还是与时俱进地擘画全新战略？

百时美施贵宝（BMS）是最早给出答案的跨国药企之一。

2020年，作为首批、也是最早将中国市场战略提升至“十年”的跨国药企之一，百时美施贵宝推出了“中国2030战略”。这一从命名就与“健康中国2030”规划纲要相呼应的十年战略，清晰地表明了百时美施贵宝在中国市场发展的长远规划。

五年后的今天，回溯这份战略，会发现其核心指向了一个富有东方智慧的汉字——“势”。

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时代潮流下的顺势而为

“施贵宝”对中国老百姓而言是最为耳熟能详的外资药企之一。但很多人可能不知道，其与中国的渊源是从1945年的盘尼西林开始的，这家当时向前往美国寻药的舒自清伸出援手的企业，在1982年成为最早一批进入中国的全球制药公司。

进入中国后，百时美施贵宝（BMS）先后将第一代头孢菌素类抗生素、全球首个血管紧张素转化酶抑制剂、首个第一代紫杉类抗癌药物引入中国，解决当时最迫切的患者治疗需求。

2014年，基于对肿瘤等重大疾病领域患者需求的深刻洞察，百时美施贵宝做出了一个不为当时市场所理解的决定：系统性地剥离当年的成熟产品组合，开始向以创新为驱动的下一代多元化生物制药转型。现在看来，这一大刀阔斧的“瘦身”是一次“战略聚焦”，其前瞻性随着近年来集采政策的常态化与制度化逐渐凸显。

正是因为提前将资源聚焦于具有临床价值、符合当代患者需求的创新疗法上，百时美施贵宝才得以顺势，在2020年率先推出公司“中国2030战略”，并给出了明确的目标 ——成为“根植中国、源于中国”的创新领导者，将更多创新产品更快地惠及更多患者。

“惠及”二字表达了一条清晰的行动路径：以更快的速度引入创新产品，以更高效的准入实现患者可及，以更开放的姿态深化创新合作，而这一切创新的基础在于创新人才。

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加速研发中的乘势而进

伴随“中国2030战略”的实施，百时美施贵宝（BMS）乘势加速了全球同步研发、同步注册、同步获批的进程。

传统创新药进入中国市场，在临床研究和新药注册环节，往往是“串联式”的：等待全球II期或III期临床研究取得积极结果后，再启动中国的临床试验申请（CTA）和后续的上市申请（NDA）。随着中国药品监管机构在2017年正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），并在2018年成为ICH管理委员会成员，全球研发数据的互认，彻底打破了原有研发模式的壁垒，这让很多跨国药企开始意识到，过去的模式已经无法适应中国市场的创新节奏。

而百时美施贵宝在制定“中国2030战略”之初，就明确了——确保与全球同步开展创新药物的III期临床研究，并且在中国迫切且未被满足的疾病领域，会逐步同步参与到全球的早期开发中。

据了解，目前，在百时美施贵宝全球优先级别最高的15个临床研究中，中国参与了其中的14个。中国患者的入组平均占比约为15%。其中，有9个临床研究的入组人数居全球第一。

这些反映全球同步研发的数字也推动了之后的同步注册和同步获批。

近期，百时美施贵宝在中国递交了氘可来昔替尼银屑病关节炎（PsA）新适应症的上市申请，距离全球首个递交的美国市场仅相隔72小时。

此外，其肿瘤领域核心产品O药和Y药的多个适应症也在逐年加速获批，从战略实施之初获批最短时间差为4个半月，到今年3月，其“免疫双子星”双免O+Y的肝细胞癌（HCC）适应症的获批，几乎与欧盟同步，早于美国。

去年，一线治疗MSI-H/dMMR结直肠癌适应症则在中国实现了“全球首发”。

转型为多元化生物制药之后的百时美施贵宝（BMS），将核心治疗领域聚焦在了肿瘤学、血液学、免疫学、心血管和神经科学。过去五年，其在中国获批或上市的创新药，每一款都是“同类首创First-in-Class”或“同类最佳Best-in-Class”。

在肿瘤领域，百时美施贵宝是免疫肿瘤治疗和双免治疗的开创者，其O药+Y药是全球唯一由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的双免疗法。尽管中国的免疫肿瘤治疗领域早已是红海，但在新适应开发方面，百时美施贵宝仍走在最前面，专注于在肺癌、肝癌、胃癌等中国高发且未被满足治疗需求的瘤种中，引领免疫肿瘤治疗和双免治疗的早期应用和全线布局。

在血液学领域，其引入的全球首个红细胞成熟剂，突破了“β-地中海贫血超10年，骨髓增生异常综合征（MDS）近20年”的治疗瓶颈。

在免疫学领域带来的全球首个TYK2变构抑制剂，则是全球近10年首个获批治疗中重度斑块状银屑病的口服药。

在心血管领域，百时美施贵宝握有的全球首创的心肌肌球蛋白抑制剂，已率先获批梗阻性肥厚型心肌病。这是其转型后，第三款获得盖伦奖“最佳生物技术产品奖”的创新药。另外两款享有这一医疗界“诺贝尔奖”之称的产品是免疫肿瘤药物O药和Y药。

“加速引入创新产品”只是第一步。

在医药行业，大家都有一个共识：创新药只有惠及患者，并让患者实现生存获益、提高生活质量，才能发挥其应有的价值。

过去，药物支付主要依靠基本医疗保险，医保目录调整周期长且不规律。但自2018年国家医保局成立起，创新药在中国市场的价值实现路径也开始了深刻变革：基本目录每年动态调整，并优先纳入罕见病用药、临床急需的创新药。

此外，在政府的支持下，商业健康险近几年出现了惠民保这一“现象级”的新形式并得到快速发展，加强了商业保险与基本医保的衔接，以满足不同人群对高值创新药的需求。

今年，随着对“1+3+N”多层次医疗保障体系建设的不断推动，在基本医保目录之外，国家医保局还首次制定了商业健康保险创新药品目录（简称“商保创新药目录”），并明确该目录主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，以进一步支持创新药并提升患者对创新药的可及性。

百时美施贵宝是惠民保实践的先行者之一，其O药是被纳入最多惠民保项目的肿瘤药物之一。与此同时，由其支持的中国癌症基金会欧狄沃患者援助项目所惠及的低收入患者已超过40,000人次。

值得关注的是，今年，百时美施贵宝申报了旗下免疫肿瘤药物纳入商保创新药目录。其中，伊匹木单抗（Y药）作为全球首个且目前中国唯一获批的CTLA-4抑制剂，可填补当前医保目录在单药CTLA-4抑制剂、非固定配方双免治疗方案，以及罕见瘤种（如胸膜间皮瘤）治疗方案上的空白，为临床提供更多选择。同时，双免方案带来的长生存获益也为改善患者治疗结局提供了重要方向，因而其纳入商保创新药目录，既有助于衔接和补充医保目录，也可提升商保产品的临床价值，同时有望拓宽患者对创新药的可及路径，为多层次医疗保障体系推进提供支撑，从而进一步缓解患者治疗负担。

肿瘤领域之外，过去三年，百时美施贵宝在血液学、免疫学、心血管疾病这些核心疾病领域上市的四款创新药，则都在上市当年被纳入了国家医保目录。其中，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的玛伐凯泰商业上市仅1个月后就被纳入医保。

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中国创新生态系统中的与势俱进

如果说百时美施贵宝（BMS）“中国2030战略”的前半程是以研发和商业化“数字目标”为驱动的。那么，从其最近两年一系列颇受业内关注的“动作”不难发现，这一战略后半程的关键词将是“与势俱进”。

随着创新的全面升级，越来越多的创新机遇出现在中国生物医药产业圈的方方面面，中国的创新质量不再拘泥于“站稳脚跟”，而是开始趋向于重新“定义创新”标准。可以看到，BD合作在百时美施贵宝“中国2030战略”中的分量正在逐渐加重。

• 2023 年 10 月，百时美施贵宝从联拓生物获得了在中国及其他亚洲市场开发和商业化玛伐凯泰的独家权利。（2020年8月，MyoKardia授予了联拓生物在中国及其他部分亚洲市场研发及商业化迈凡妥的权益。不到两个月后，百时美施贵宝以131亿美元收购了MyoKardia）。

• 2023 年 10 月，百时美施贵宝与SystImmune（四川百利天恒药业股份有限公司的全资子公司）就一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）BL-B01D1 达成独家许可与合作协议。

• 2024年12月，从艾博兹医药重新获得了在大中华区市场（包括中国大陆、香港、澳门及台湾市场）独家开发和商业化RayzeBio管线产品（包括ABZ-706）的权利。放射性药物治疗（RPT）是肿瘤治疗的下一个创新飞跃。

• 2025年6月，百时美施贵宝与BioNTech达成合作，在全球范围内共同开发和商业化BNT327这一“源于中国”的双特异性抗体候选药物。BNT327是PD-L1和VEGF-A的下一代双特异性抗体候选药物，已在多个难治性实体肿瘤中展现出了其领先的临床潜力，有望革新现有的标准治疗。

这些合作不仅具象化了百时美施贵宝“中国2030战略”中“在中国，为中国，为全球”的远景，也折射出创新药市场的BD规律 ——双向赋能，共创价值。

全球生物制药巨头需要多元化、差异化的FIC或BIC资产丰富并夯实创新管线。小型创新药企，特别是初创Biotech则需要借助全球生物制药公司在全球临床开发、新药注册、市场准入等方面的科学专长和创新经验。双方优势互补，Biotech专注早期研发，凭借灵活机制，实现创新技术突破；而像百时美施贵宝这样的百年制药巨擎，则凭借全球研发与商业化能力，加速将创新药从实验室的潜力分子转化为能够惠及患者的创新药物，实现临床价值及商业价值。

04

结语

随着政策的持续支持、资本的合理投入、人口结构变化带来的巨大市场需求，中国医药行业的创新生态正在蓬勃发展。对于像百时美施贵宝（BMS）这样在中国深耕超过四十年的全球生物制药企业来说，需要的不再仅仅是刚进入中国时的“顺势”和十年前进入下一代生物制药转型时期的“乘势”，更要“与势俱进”甚至“驭势俱进”，而实现这一切的根本在于“人”。

今年，百时美施贵宝在中国开展了“百人扩招”。对于人才的需求，百时美施贵宝也非常明确——T型复合型人才，即横向具备跨领域的沟通、认知和学习能力，纵向拥有自身专业领域的专业性和创新能力。通过团队合作，形成“π”效应，共同“创至新，合致远”。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝