• 临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，最快18个工作日获批、1周内启动临床试验；

• 全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品——强生制药尼卡利单抗注射液，在京顺利推进；

• 8家知名跨国医药企业在京新设研发或创新主体，推动赛诺菲、拜耳、诺华等企业在京新增生产线并深化本地化生产；

• 全国首个干细胞产品在京获批上市；

• 安贞医院通州新院区布局约6000平方米实验动物共性技术服务平台，提供定制化实验动物模型构建、药械安全性评价等服务；

• 北京市属医院实现“创新药快速入院”，每年国家医保谈判药品目录发布后及I类创新药等上市后，无需召开药品遴选会即可直接纳入本院药品目录；

• 2024年发布第一批DRG除外支付范围名单，将诺西那生钠注射液等24项新药新技术纳入，医保基金单独支付45亿元；

• 第二批CHS-DRG付费新药新技术除外审查工作已启动。

10月16日，北京市人民政府新闻办公室举行“北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况”新闻发布会。北京市药监局、市科委中关村管委会、北京市卫生健康委、北京市医保局相关负责同志，围绕2025年以来北京市深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）的情况，进行了系统分享。

图说：新闻发布会现场（从左至右分别是：北京市委宣传部对外新闻处副处长隗斌，北京市卫生健康委党委委员、副主任陈航，北京市药监局局长曹巍，北京市科委、中关村管委会党组成员、副主任龚维幂，北京市医保局党组成员、副局长颜冰）

来源：首都之窗李磊摄

据介绍，2025年1月《意见》印发实施后，北京市高度重视，第一时间开展专题研究，由医保、卫健、药监、科委等9个部门联合出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（简称新“32条”）。

众所周知，自2015年药审改革启动以来，中国医药创新已进入从“跟跑”“并跑”向“领跑”跨越的关键阶段。目前，我国创新药研发已跻身全球第二梯队前列，新药临床试验数量已超越美国，跃居世界第一。与此同时，源头创新数量不足、创新药商业化价值兑现尚未形成完善闭环、产学研协同效能有待提升等问题，成为中国医药创新从量变迈向质变的关键挑战。

北京市新“32条”的发布，正是落实国家医药创新战略的“顶层设计”。通过“统筹协同、全链赋能、前沿攻坚、生态筑基”四大维度，为北京医药创新企业提供“更快审批、更快入院、更快实现创新落地”的体系化政策支撑，助力首都医药创新生态构建“从研发到应用”的完整闭环。

源头创新是中国医药创新实现全球“领跑”的必由之路，政策引导与全链条生态体系支撑尤为关键。北京市科委、中关村管委会在新“32条”指引下，充分发挥科技创新管理部门与行业管理部门“双牵头”作用，通过布局科研平台、聚焦关键技术，为源头创新筑牢核心支撑。

从实验室到临床应用，临床试验是关键衔接环节。

作为优化创新药临床试验审评审批的试点地区之一，北京市药监局对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，进一步缩短创新药临床试验审批时限与药品补充申请审评审批时限。

据悉，目前14个纳入创新药临床试验审批试点的项目，最快18个工作日获批、1周内启动临床试验；补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，累计接收前置服务申请33件，最快19个工作日获批。

医疗机构端的临床试验效率同样在加速提升。临床试验效率直接决定创新成果转化速度，北京市卫生健康委从临床试验的项目立项、伦理审查、受试者招募等关键环节入手，持续推动临床试验提质增效。2025年上半年，北京市30家研究型病房示范建设单位立项的临床试验中，总体立项前置率达34.8%，立项与伦理并联审查率23.5%，伦理与合同并联审查率66.1%。

此外，北京市卫生健康委还积极破解市属医院创新药械采购堵点，加快创新药械获批上市后的入院应用。2025年，北京市发布《关于进一步支持市属医院创新药械入院若干举措》，明确要求每年国家医保谈判药品目录发布后及I类创新药等上市后，医院无需召开药品遴选会，可直接将其纳入本院药品目录。

支付环节是创新药价值实现的关键一环，也是当前保障创新成果落地的重要支撑。北京市医保局一方面通过“定点医疗机构+定点零售药店”双通道保障模式，解决国谈药“进院慢”“进院难”问题。数据显示，2025年1-7月，北京市参保患者购买国谈药品达1305万人次，总费用39.5亿元，有效保障了参保人员的购药需求。

另一方面，通过完善创新药医保支付管理，打消医疗机构顾虑——在定点医疗机构总额预算管理中，剔除国谈药对人均药品费用、人均医疗费用等指标的影响，国谈药费用不受DRG定额限制，实行单独支付。2024年，北京市发布第一批DRG除外支付范围名单，医保基金为纳入的新药新技术单独支付45亿元；目前已启动第二批CHS-DRG付费新药新技术除外审查工作。

可以说，从审批流程的“减法”到创新服务的“加法”，从临床转化的“加速”到支付保障的“托底”，北京以多部门协同的“政策组合拳”，打通了医药创新“研发-临床-入院-支付”的全链条堵点，真正构建起“效率优先、生态闭环”的创新支撑体系。这一系列举措不仅让创新药更快抵达患者身边、惠及民生，更以制度创新为全国医药产业高质量发展提供了可借鉴的“北京样本”。

随着新“32条”等政策的持续深化，相信北京将进一步释放科技、人才、产业协同优势，推动医药创新从“量的积累”向“质的飞跃”迈进，为我国医药产业在全球竞争中实现“领跑”注入更强劲的首都力量。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝