FDA批准乳腺癌新药Poherdy| 一图读懂：2025年11月上半月全球新药研发进展
2025年版第20期《全球药研新动态》
新鲜出炉！
全球新药批准概况
2025年11月上半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）3个，其中包括2个新分子实体（NMEs）。
欧洲药品管理局（EMA）和日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）均无批准新药。
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
全球药品研发概况
2025年11月上半月，全球进入注册前阶段的新药有2个。
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
全球进入III期临床试验阶段的新药有6个，其中包括3个新化学实体药物（NCEs）。
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
中国药品注册申报概况
2025年11月上半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请760件（按受理号计，一次性进口申请除外），具体情况如下图。
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
从受理申请类型上看，新药申请100件，仿制申请128件，补充申请385件，进口申请40件，进口再注册29件，其它不明78件。其中，新药申请受理号数量最多为抗肿瘤药，有26个，占比26.0%，内分泌及代谢调节用药也较多，有12个；新药申请剂型主要为注射剂和片剂，分别有44个、27个。
新药申请治疗领域分布（按受理号计）
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
新药申请剂型分布（按受理号计）
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
中国药品批准概况
2025年11月上半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请159件。其中，国产药品149件，进口药品10件。
国产药涉及103个品种，其中包括99个化药，4个生物制品。
进口药涉及7个品种，其中包括4个化药、3个生物制品。
数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心