近日，中国原研PD-1抑制剂菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平®）迎来里程碑事件——其联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗适应证正式被纳入最新版国家医保目录。值得注意的是，2026年1月9日，在2026规范行动-中国肝胆肿瘤学术年会期间，“‘菲’同凡响 安佑新生”健康中国行-肝癌晚期系统治疗交流会即菲诺利单抗医保上市会圆满召开。本次大会汇聚了国内肝癌领域的多位权威专家，围绕肝癌2025年肝细胞癌进展、肝癌系统治疗策略优化以及菲诺利单抗的临床价值和落地意义展开了深入探讨，旨在推动该联合方案的规范应用和普及，助力造福更多中国患者。

PART.01

中国肝癌患者疾病负担沉重，“免疫+”成破局关键策略

作为全球癌症高发国家，我国肝癌的发病率、死亡率长期处于高位，患者面临“确诊晚、预后差、治疗选择有限”的三重困境，疾病负担极为沉重。在HCC领域，我国疾病负担尤为突出。据统计，我国肝癌患者诊断时，超64%已处于中晚期（IIb期以上）1，5年生存率不足15%2。目前，随着系统治疗的发展，肝癌治疗已迈入“免疫+”时代。晚期肝癌的一线治疗以靶免联合治疗为主，该方案能更显著地在治疗早期阶段降低患者死亡率3。

菲诺利单抗作为中国自主研发的PD-1创新抗体，其联合方案获国内外指南连续认可。在《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南2024》中，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗获得晚期HCC一线治疗策略选择的Ⅱ级推荐（1A类证据）4；《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2025》将该联合方案纳入Ⅰ级推荐（1A类证据）5，体现了该方案在临床实践中的持续价值与广泛认可。

PART.02

重磅研究数据加持：肝癌适应证疗效获权威验证

在肝癌晚期系统治疗交流会上，肝癌领域专家学者围绕肝细胞癌系统治疗中的最新进展、系统治疗方案等热点进行了深入探讨。与会专家指出，菲诺利单抗联合方案不仅获国内外指南连续认可，其临床价值也已通过大型III期研究充分证实，疗效与安全性得到全球学界认可，也为此次医保纳入提供了坚实的循证医学支撑。

双阳性终点，高效低毒，覆盖肝癌高危人群

在不可切除或转移性肝癌一线治疗中，多中心、随机、对照、开放标签的III期研究6对比了菲诺利单抗联合贝伐珠单抗（n=230）与索拉非尼（n=116）的疗效，结果显示：

OS与PFS双突破

联合治疗组mOS达22.1个月，较索拉非尼组（14.2个月）延长7.9个月，死亡风险降低40%（HR=0.60，P=0.0008）；mPFS为7.1个月，较索拉非尼组（2.9个月）延长4.2个月，疾病进展风险降低50%（HR=0.50，P<0.0001），实现OS与PFS达双主要阳性终点。

缓解率大幅提升

按RECISTv1.1标准，联合治疗组ORR达32.8%，较索拉非尼组（4.3%）提高6.6倍（P<0.0001）； DCR达78.2%，显著高于对照组的60.3%（P<0.0001），且对合并大血管侵犯、肝外转移的高危患者仍有效（III期研究中肝外转移/大血管侵犯的患者比例达80.0%，且纳入了Vp4患者。

安全可控

≥3级的治疗相关不良事件（TRAE）发生率，联合治疗组与对照组分别为42.6% vs 33.6%。联合治疗组≥3级免疫相关不良反应（irAE）发生率仅12.2%，无因irAE导致的死亡事件；腹泻、掌跖红肿综合征等不良反应发生率显著低于索拉非尼组，肝功能相关不良反应（如ALT升高、胆红素升高）发生率相近，对合并乙肝（HBV）的中国肝癌患者较为友好（入组患者中90%为HBV感染）。

大咖寄语

国家肿瘤质控中心肝癌质控专家委员会副主任委员、中国医学科学院肿瘤医院蔡建强教授：我国肝癌防治正经历深刻变革，以PD-1抑制剂联合抗血管生成药物为代表的靶免联合方案，已成为全球主流治疗方向。在这一进程中，以菲诺利单抗为代表的中国原研药物不仅跟上了国际步伐，更展现了民族药企在肿瘤治疗领域的创新实力与追赶超越的潜力。如今，菲诺利单抗适应证同步纳入国家医保目录，不仅是“疗效”与“可及性”的双重升级，更有望推动该药在临床中的规范应用，让更多肝癌患者用得上、用得起这一由中国自主研发、并具国际竞争力的治疗方案，从而整体提升我国肝癌诊疗水平，为全球肝癌防治贡献中国智慧，为健康中国建设注入坚实的创新力量。

中国抗癌协会肝癌专业委员会主任委员、复旦大学附属中山医院孙惠川教授：我国多数肝癌患者确诊时已处于中晚期，失去了根治性手术的机会，因此晚期患者一线治疗的突破至关重要。近年来，“靶免联合”已成为晚期肝细胞癌一线治疗的标准方案，如何为中国患者，特别是合并乙肝感染等高危人群，找到疗效与安全性更优的方案，是我们持续探索的重点。菲诺利单抗联合贝伐珠单抗的III期研究给出了令人鼓舞的答案：在基线情况复杂的人群中，靶免联合相比靶向单药治疗延长了7.9个月的mOS和4.2个月的mPFS，实现了OS与PFS的双主要终点突破，且对肝功能影响可控。这为中国晚期肝癌患者提供了一个高效、安全且更可及的一线治疗新选择。此次该方案的适应证纳入医保，将显著减轻患者经济负担，让更多患者能尽早用上、长期用好这个中国原研的优秀治疗方案。

PART.03

医保赋能未来：真实世界研究将丰富临床证据

随着菲诺利单抗肝癌适应证纳入医保，其临床应用范围将进一步扩大，预计每年将惠及数万名肝癌患者。近期举办的“‘菲’同凡响 安佑新生”健康中国行-肝癌晚期系统治疗交流会，汇集领域专家，从肝癌现状到进展，围绕系统治疗展开深入交流。通过专家共识与经验分享，会议进一步明确了菲诺利单抗在真实世界中的应用定位，强化了“疗效与安全并重”的治疗原则，为临床医生提供了切实可行的用药指导，助力该创新治疗方案更快速、更规范地惠及广大患者。

未来，随着真实世界数据的积累，菲诺利单抗的临床应用有望进一步拓展至肝癌围术期及术后辅助治疗等领域，为更多不同阶段患者提供治疗选择。相关证据也将为指南更新提供重要参考，推动我国肿瘤诊疗标准持续完善。菲诺利单抗的医保落地，不仅是药物的“普惠之路”，更是我国肿瘤诊疗事业发展的生动写照。相信在原研药物创新、医保政策支持和临床研究推进的多重助力下，我国肝癌患者的生存质量将不断提升，最终实现“让更多患者活下来、活得更好”的目标。