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作者｜刘家碧

编辑｜袁月

6月23日，恒瑞医药对外发布公告，国家药监局已准许企业撤回艾玛昔替尼软膏的药品上市注册申报。这款曾被行业寄予厚望、有望拿下本土首款自研外用JAK1抑制剂的特应性皮炎（AD）药物，在递交上市材料16个月后选择暂时离场，企业称将补齐相关申报资料后再推进申报工作。伴随赛道内多款竞品接连步入申报通道，本土轻中度特应性皮炎外用靶向药“国内首秀”的归属再度充满不确定性。

图说 / 恒瑞医药对外发布公告，国家药监局已准许企业撤回艾玛昔替尼软膏的药品上市注册申报

历时16个月审评：从赛道领跑者到主动撤报，艾玛昔替尼的起与伏

艾玛昔替尼软膏上市申请于2025年2月正式获国家药监局受理，拟定适用人群为成人轻中度特应性皮炎局部外用。彼时国内尚无国产自研外用JAK1制剂获批，叠加恒瑞在自身免疫疾病管线的完整布局，行业普遍预判该品种将抢占赛道先发优势。

针对艾玛昔替尼，恒瑞采取双剂型、多适应症同步开发的布局思路。口服片剂瞄准中重度特应性皮炎人群，外用软膏覆盖基数更大的轻中度患者，两条管线同步推进，意图完整覆盖特应性皮炎全分层治疗市场。截至本次撤报公告披露，企业在艾玛昔替尼全项目上累计研发投入已突破12亿元。

此前临床数据曾为品种奠定市场信心。2024年9月，该软膏III期核心研究顺利抵达预设复合主要终点。试验纳入367名成人轻中度AD受试者，对比空白基质组，试验组在皮损改善核心指标上展现显著优势，长期给药的安全耐受表现也达到预期，相关研究成果刊发于国际皮肤领域权威期刊《British Journal of Dermatology》。

但从申报进度来看，该品种审评周期早已超出行业平均水平。国内一类创新药上市申请常规审评周期约225个工作日（折合11个月），艾玛昔替尼软膏受理至今耗时16个月，审批进程持续滞后，此次主动撤回并非毫无征兆。

追溯管线过往进展，外用剂型研发早已暴露隐患。2018年，恒瑞将艾玛昔替尼外用制剂欧美日海外权益对外授权给Arcutis，后者推进的同靶点外用制剂ARQ-252开展白癜风IIa期临床仅4个月便宣告终止，核心症结在于制剂配方存在缺陷，皮肤渗透吸收效率不足，直接制约药物疗效释放，也为本次国内申报受阻埋下伏笔。

7410万患者蓝海市场：国产外用JAK赛道迎来扎堆竞速

公开统计数据显示，2025年国内特应性皮炎患病群体规模达到7410万人，轻中度患者占据绝大多数，也是外用靶向药物的核心消费群体。

规模层面，2025年国内AD药物市场规模约18亿美元，2021至2025年年复合增速高达22.9%，机构预判2030年整体市场规模将攀升至50亿美元，增长空间广阔。

庞大临床需求持续吸引海内外药企加码布局，外用免疫抑制剂赛道竞争烈度持续升级。

目前康哲药业引进的芦可替尼乳膏已落地国内市场，其特应性皮炎适应症同步进入优先审评通道；

6月1日，普祺医药开发的普美昔替尼凝胶上市申请已获得国家药监局受理；

除此之外，国内另有至少两款外用JAK抑制剂处于上市申报阶段，一款推进至III期临床。

若恒瑞后续重启艾玛昔替尼软膏申报，将直面多款成熟竞品的正面角逐，前期抢占的先发窗口大幅收窄，赛道密集获批周期即将到来。

短期冲击有限，赛道终局仍存变数

对于本次撤回申报带来的影响，恒瑞医药在公告中明确表示，该事项不会对企业当期及中长期经营业绩形成重大冲击。

资本市场层面也印证了这一判断，6月23日公告披露当日公司股价小幅回调，次日开盘快速收复跌幅，市场并未过度解读该事件。

行业分析指出，尽管此次撤申报让艾玛昔替尼软膏错失首发机遇，但恒瑞在自身免疫领域多年管线积淀、艾玛昔替尼口服剂型的成熟临床数据仍是核心优势，单次申报挫折无法完全敲定赛道格局。

随着多款本土外用JAK抑制剂陆续走完申报流程，谁能拿下国产首款特应性皮炎外用JAK抑制剂批文，依旧是当下自免皮肤病赛道最大悬念。

参考资料：

1、恒瑞医药.江苏恒瑞医药股份有限公司关于撤回药品注册申请的公告

https://static.sse.com.cn//disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2026-06-24/600276_20260624_YCL5.pdf

2、国家医保局.硫酸艾玛昔替尼片（艾速达®）

https://www.nhsa.gov.cn/attach/Ypsn2025/YPSW202500081/YPSW202500081(ppt).pdf

3、恒瑞医药.国产JAK1抑制剂艾玛昔替尼软膏特应性皮炎适应症上市申报获受理

https://www.hengrui.com/media/detail-723.html

4、恒瑞医药.艾玛昔替尼软膏治疗轻中度特应性皮炎Ⅲ期研究数据荣登国际皮肤病学顶刊《BJD》

https://mp.weixin.qq.com/s/Fp6RG4PbWkuzXWxws77g3A

5、新华社.四中全会精神解读·市场最前沿丨罕见病药更可及，看国产创新药驶入“快车道”

https://www.xinhuanet.com/20251129/a14aae38991e4322ba9ed91511510be1/c.html

6、Arcutis.Arcutis Announces First Patient Enrolled in Phase 2a Clinical Trial Evaluating ARQ-252 as a Potential Treatment for Vitiligo

https://www.arcutis.com/arcutis-announces-first-patient-enrolled-in-phase-2a-clinical-trial-evaluating-arq-252-as-a-potential-treatment-for-vitiligo/

7、Arcutis.Arcutis Provides Update on Phase 2a Clinical Trial Evaluating ARQ-252 Cream as a Potential Treatment for Vitiligo

https://www.arcutis.com/arcutis-provides-update-on-phase-2a-clinical-trial-evaluating-arq-252-cream-as-a-potential-treatment-for-vitiligo/

8、康哲药业.创新药磷酸芦可替尼乳膏增加特应性皮炎（AD）适应症中国上市许可申请获受理并获纳入优先审评

https://web.cms.net.cn/zh/2026/02/%e5%ba%b7%e5%93%b2%e8%8d%af%e4%b8%9a%ef%bc%9a%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%af%e7%a3%b7%e9%85%b8%e8%8a%a6%e5%8f%af%e6%9b%bf%e5%b0%bc%e4%b9%b3%e8%86%8f%e5%a2%9e%e5%8a%a0%e7%89%b9%e5%ba%94%e6%80%a7%e7%9a%ae/

9、先声药业.先声药业与普祺医药就普美昔替尼凝胶达成独家推广合作

https://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=1597

10、港交所.中国AD及JAK抑制剂市场数据

https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2026/108643/a134080/sehk26061501877_c.pdf