2024年深秋，56岁的陈叔坐在中山大学肿瘤防治中心的走廊里，手里攥着刚拿到的复查报告。鼻咽癌复发转移的诊断书像块巨石，压得他喘不过气——这是他第三次面对癌症：第一次手术切除原发灶，第二次放疗控制局部病灶，如今癌细胞已顺着淋巴爬到了肝脏。

"医生说，化疗最多撑3个月，免疫治疗联合方案试过了，肿瘤还是长。"陈叔的声音带着沙哑，"我甚至偷偷写了遗书，想着要不就不治了......"

直到2024年12月，他成了全球首批使用iza-bren（BL-B01D1）的患者。如今半年过去，陈叔的肿瘤标志物下降了70%，影像学显示肝脏病灶缩小近一半。

他摸着自己不再疼痛的肩膀笑："没想到中国自己的药，能把我从鬼门关拉回来。"

这样的故事，每天都在百利天恒的临床试验病房里上演。

2025年11月21日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理了百利天恒研发的双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的上市申请。

数据来自于iza-bren——在最新的III期临床研究中，该药用于复发性或转移性鼻咽癌后线治疗，实现了客观缓解率达54.6%，中位无进展生存期突破8个月。

这是什么概念？等于是在无药可用的鼻咽癌患者身上，硬生生的开辟出了一片新的生机。

苦等多年后，鼻咽癌患者迎来了新的药物，而对于百利天恒的掌舵者，刚成为四川首富的朱义来说，则意味着，这个中国原研药在肿瘤靶向治疗领域开始站上了世界舞台的中央。

◎ 百利天恒的双抗ADC药物有望2026年在中国率先上市。/ 图：国家药品监督管理局

“万能钥匙”：一个药物的多癌种征战之路

鼻咽癌作为我国常见的头颈部恶性肿瘤，在华南地区尤为高发。虽然放射治疗是其主要的治疗手段，但仍有20%-30%的患者在治疗后会出现复发，或初诊时已发生远处转移。

对于这部分患者，免疫治疗联合化疗是标准的一线方案，但即便如此，也只有20%-30%的患者疾病能够得到长期控制。

“剩下的70%患者，在后线药物选择上非常有限。”中山大学肿瘤防治中心内科张力教授在接受采访时坦言，“后续使用化疗药物，不但响应率低，而且获益时间很短，多数患者的生存期仅有1.5-5.3个月。”

这部分患者该怎么办？

iza-bren的出现，彻底打破了这个困局。

◎ 张力教授开展的iza-bren鼻咽癌3期临床研究成果被国际顶级医学期刊《柳叶刀》发表。/ 图：《柳叶刀》官网

张力教授团队的最新III期临床试验证实，使用该药后，这类患者的中位生存期延长至8.38个月，客观缓解率从既往的20%左右大幅提升至54.6%。“这样的数据表现，确实超出了我们的预期。”张力教授表示。

更令人惊喜的是，iza-bren就像一把“万能钥匙”，鼻咽癌只是它打开的第一扇门。

在今年10月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，iza-bren公布了在卵巢癌领域的惊艳数据——在复发性卵巢癌全人群（包括铂敏感和铂耐药患者）中，客观缓解率达到49.0%，能有效推迟患者复发时间。

不久后的世界肺癌大会（WCLC）上，iza-bren再传捷报：联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的非小细胞肺癌，所有患者的肿瘤都得到了缓解——100%的客观缓解率，这在肺癌治疗史上堪称“奇迹”。

39深呼吸了解到，iza-bren目前正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，该药物已有7项适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应证被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应证被美国FDA纳入突破性治疗品种名单。

其覆盖的适应症包括鼻咽癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、食管鳞癌、胃癌等多种实体瘤。

ADC药物：为何被称为癌症“精准导弹”

与曾经的PD-1/PD-L1一样，ADC药物近年来已成为抗癌领域的“当红炸子鸡”。

中山大学肿瘤防治中心内科杨云鹏主任医师解释道，ADC药物由三个关键部分组成：抗体、连接臂和小分子毒素。其中，抗体负责精准定位肿瘤细胞；连接臂负责传递毒素，并在合适的环境中释放小分子毒素；小分子毒素进入癌细胞内部后，直接杀灭癌细胞。

“与化疗在杀灭癌细胞的同时也会损伤正常细胞不同，ADC药物能够将细胞毒性药物直接送达肿瘤细胞内部，大幅减少对健康细胞的伤害。”杨云鹏打了个比方，“更重要的是，当细胞毒性药物被释放时，部分药物还会扩散到周围不表达ADC所靶向抗原的细胞中，引发‘旁观者效应’。因此，它也被业内称为‘魔法子弹’。”

2000年，首款ADC药物在美国上市，在血液肿瘤领域取得的效果惊艳四座，迅速被业内视为癌症治疗领域的“超级神药”。

◎ 全球率先完成3期临床研究的双抗ADC药物。/ 图：百利天恒官网

ADC药物在欧美的成功，犹如一剂催化剂，在中国迎来了爆发性发展。据智慧芽新药情报库显示，截至2025年，中国开展的ADC药物临床试验已超过1000项，涉及药企超过百家，中国俨然成为ADC新药研发的高地。

然而，传统ADC药物存在一个痛点：单靶点设计容易因肿瘤异质性而失效。而iza-bren作为全球首款双特异性ADC，同时靶向EGFR和HER3两个高表达于实体瘤的靶点。

“就像给导弹装了双制导系统，既能覆盖更多肿瘤细胞，又能降低脱靶毒性。”杨云鹏形象地解释。

这种创新设计，让百利天恒在激烈的ADC赛道中脱颖而出。2023年底，美国药企巨头百时美施贵宝（BMS）以84亿美元的总价与百利天恒达成合作，其中8亿美元的首付款刷新了中国ADC药物“出海”的纪录。

据德邦证券统计，2021年至2023年5月，国产ADC出海交易金额已超过200亿美元，跨国药企频繁在中国“扫货”ADC管线，已成为行业新常态。

◎ ADC药物被喻为肿瘤靶向治疗领域的“魔力子弹”。/ 图：全景视觉

从仿制药到创新药，百利天恒的“豪赌”

很难想象，如今手握全球首款实体瘤双抗ADC的百利天恒，10年前还是个因集采失利、管线老化的"仿制药老兵"。

"利天恒把仿制药赚来的钱，几乎一分不剩地全砸进创新药研发里。"创始人朱义回忆，"仿制药利润越来越薄，我们必须赌创新。"当国内药企还在PD-1、成熟靶点上内卷时，他力排众议，将仿制药赚的钱全部砸向高难度双抗ADC——这个连国际大药企都慎重的领域。

2022年年报显示，百利天恒50个在研项目中23个是创新生物药，4款ADC进入临床，iza-bren领跑。

这种"孤注一掷"的策略，让百利天恒在2025年市值突破千亿，也让朱义以四川首富身份登上胡润榜。

但质疑声从未消失："恒瑞等大药企都选择轻资产出海，百利天恒凭什么敢自己扛全球研发？"答案藏在朱义的野心里："我们要的不是赚快钱，是成为有全球定价权的跨国药企。"不同于传统"New-Co"模式，百利天恒选择共同承担开发成本、共享全球权益——这意味着未来若成功，公司将分走巨额销售蛋糕。

很多人都在问，百利天恒会成为“下一个恒瑞”吗？

恒瑞医药，是中国创新药江湖里一座绕不开的高山。两家公司确实有着相似的起点，都从仿制药起家，通过“仿养创”模式积累了原始资本。

如今的恒瑞，创新药收入占比已超60%。相比之下，百利天恒面临的挑战如影随形。

◎ 我国多家药企正在开展ADC临床研究。/ 图：网络截图

2026年iza-bren上市后，如何实现商业化是第一道关卡。

全球ADC市场规模已超过160亿美元，20款药物同台竞争。百利天恒不仅要直面罗氏、阿斯利康等国际巨头，还要应对康方、信达等国内追兵。

“爆款产品能撑起市值，但跨国药企需要持续的产品梯队。”医药专家杜臣提醒道。目前，百利天恒的ADC管线中，还有针对胃癌、食管鳞癌的候选药进入II期，“如果后续管线跟不上，很可能陷入‘首药依赖’的困境。”

但对陈叔这样的患者而言，更现实的期待是：iza-bren能尽快进医保，让更多"无药可用"的癌症患者用得起。毕竟，"能活下来"比"中国原研"更重要。

无论如何，iza-bren的率先上市，不仅是一款药物的胜利，更是中国医药创新的重要里程碑——它证明我们不再只是“仿制药大国”，更能原创出改变全球治疗指南的药物。

更重要的是，它为无数中国癌症患者带来了新的希望，让他们看到了改变“用不起、等不到”困局的曙光。

当然，我们必须清醒地认识到，iza-bren并非“万能神药”，后续管线能否持续产出，依然是悬在公司头顶的达摩克利斯之剑。

时间的考验，才刚刚开始。但至少现在，越来越多的“陈叔”们，得以在生命的至暗时刻，看见一束实实在在的光。

而这束光，来自中国。

（应受访者要求，文中姓名除专家外均为化名）

作者｜王慧明

排版｜深深

封面｜锐景视觉

首图｜123rf